基于临床前研究和其他实体瘤中的研究结果，研究者开展了一项研究，以评估卡博替尼在铂类难治性转移性尿路上皮癌患者中疗效和安全性。这是一项开放标签、单臂、3队列II期临床研究。研究纳入年龄18岁或以上患者，经组织学确认为尿路上皮癌或罕见泌尿生殖系肿瘤，入组患者Karnofsky体能状态指数为60%或以上，至少经一种含铂化疗(铂难治性)后疾病进展。队列1包括了转移性尿路上皮癌患者，另外两队列患者为只有骨转移的尿路上皮癌患者和罕见泌尿生殖道组织学患者。入组患者接受卡博替尼（60mg，每日1次，28天为1周期），直至疾病进展或产生不可接受的毒性。主要终点是队列1患者的ORR。
共68例患者纳入研究，1队列、2队列、3队列分别有49例、6例和13例患者，1队列中，有42例患者可评估疗效，ORR为19%（8/42），其中1例完全缓解（CR），7例部分缓解(PR)，19例（45%）患者达到疾病稳定(SD)，临床获益率为64%，15例（36%）患者疾病进展(PD)。数据截止时，仍有2例患者存活，1例CR（研究时达到CR，已停止卡博替尼治疗3.5年），1例经卡博替尼治疗达到SD，后续经免疫联合治疗达到CR。1队列的中位PFS为3.7个月，6个月PFS率为37%，12个月PFS率为10%，中位OS为8.1个月，6个月OS率为64%，12个月OS率为26%。
卡博替尼单药在经治、铂类难治性转移性尿路上皮癌和骨转移患者中显示了有希望的抗肿瘤活性，且耐受性良好，卡博替尼的免疫调节特性为卡博替尼联合免疫治疗提供了理论依据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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