中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）奥希替尼（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次最新批准，是奥希替尼在中国获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后，获批的第3项适应症，

　　奥希替尼适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的EGFRm NSCLC患者。该适应症通过优先审查程序获得批准，来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示：奥希替尼辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。值得一提的是，奥希替尼是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物，也是中国批准的第一个此类药物。此次NMPA批准基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。

　　数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

　　具体数据为：

　　（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；

　　（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼(AZD9291)辅助治疗EGFR突变肺癌可降低疾病复发或死亡的风险？

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