转移性黑色素瘤是最严重最致命的皮肤癌类型，生存率极低，据估计，仅有20%的患者在确诊晚期黑色素瘤后生存时间能达到5年。在全球范围内，每年新增约20万例晚期黑色素瘤病例，其中约一半左右为BRAF V600阳性。基因检测能够确定患者肿瘤中是否携带BRAF突变，检测的结果在患者的预后及治疗决策中具有重要作用。

　　早前欧盟委员会(EC)已批准达拉非尼+曲美替尼组合疗法用于BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。在2个III期研究中，与当前BRAF抑制剂单药治疗(达拉非尼或Zelboraf)的标准护理相比，达拉非尼+曲美替尼组合疗法显著改善了BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的总生存期。诺华表示，将尽快在欧盟市场推出该组合疗法，此次批准将助力该公司实现黑色素瘤领域领导者地位的目标。

　　达拉非尼+曲美替尼组合疗法的获批，是基于2个III期研究(COMBI-d和COMBI-v)的积极数据。这些研究在BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，分别将达拉非尼+曲美替尼组合疗法与达拉非尼单药疗法及Zelboraf单药疗法进行了对比。来自COMBI-d研究的数据显示，与达拉非尼单药疗法相比，达拉非尼+曲美替尼组合疗法显著改善了患者的总生存期(中位OS：25.1个月 vs 18.7个月，p=0.011);随访1年和2年时，达拉非尼+曲美替尼联合治疗组存活率显著高于达拉非尼单药治疗组(1年生存率：74% vs 51%;2年生存率：68% vs 42%)。COMBI-v研究则将达拉非尼+曲美替尼组合疗法与Zelboraf单药疗法进行了对比，该研究的更新数据将在即将召开的医学会议上公布。

　　在美国，FDA已于2015年7月授予审核完全批准达拉非尼+曲美替尼组合疗法治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤的优先审查资格。自2014年1月以来，该组合疗法已获FDA加速批准用于经FDA批准的一款检测试剂盒确诊BRAF V600E/K突变阳性晚期黑色素瘤的治疗。转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。达拉非尼和曲美替尼分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。曲美替尼同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。

　　关于达拉非尼和曲美替尼：

　　达拉非尼和曲美替尼是GSK研发的2款黑色素瘤新药，均于2013年5月获FDA批准。达拉非尼为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。曲美替尼为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。达拉非尼不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。曲美替尼不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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