艾代拉里斯idelalisib是近几年新出现的一种新药，它是一种磷脂酰肌醇3激酶（PI3Kδ）口服抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。大多数慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者对初始治疗有应答，但几乎所有患者都会复发并需要后续治疗。

　　该研究共纳入220例经治的晚期CLL患者，按照1:1比例随机分为Rituximab(利妥昔单抗）联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA）组（IDELA / R组; n = 110）和Rituximab联合安慰剂治疗（安慰剂/R组; n = 110）。其中艾代拉里斯Idelalisib剂量为150 mg每日2次，利妥昔单抗在开始入组的第1天和第2、4、6、8、12、16和20周的第1天以375 mg / m2的剂量静脉内给药，共计8次输注。通过17p缺失（del [17p]）和/或TP53变异状态以及免疫球蛋白重链可变区基因（IGHV）变异状态的存在进行分层。关键的研究终点是无进展生存（PFS）、总反应率（ORR）、总生存（OS）和安全性。

　　研究结果：IDELA的长期疗效，改善了复发性CLL患者的无进展生存（PFS）和OS。

　　IDELA/ R-to-IDELA组PFS的累积中位随访时间为18个月（0.3 - 67.6)，kaplan - meier法测定PFS的中位随访时间为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3)；ORR为85.5％（110名患者中的94名；n = 1完全缓解）。24和48周的无进展生存率分别为92.4%和76.7%。

　　IDELA / R-IDELA组中del（17p）或TP53未突变的患者的中位PFS为20.8个月，而del（17p）或TP53突变的患者的PFS中位数为18.7个月；IGHV突变患者的中位PFS为22.1个月，而IGHV患者未突变的中位PFS为19.4个月。

　　对仅接受利妥昔单抗治疗的患者分析显示，del（17p）和TP53变异的患者中位PFS为4.0个月，而未突变的患者的中位PFS为8.1个月。IGHV变异的患者（8.5个月）的中位PFS较IGHV未变异的患者（5.6个月）更长。

　　对于随机分配至Rituximab(利妥昔单抗）联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA）组和安慰剂/ R组的患者，中位OS分别为40.6个月（95％CI，28.5～57.3个月）和34.6个月（95％CI，16.0个月～未达到）。Rituximab(利妥昔单抗）联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA）组治疗显着延长了del（17p）或TP53患者的生存期。

　　在主要研究中，Rituximab(利妥昔单抗）联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA）组组中最常见的AE是发热（40.0％），疲劳（30.9％）和腹泻（29.1％）。在初始研究和扩展研究中，对安全性分析进行了比较，发现长期暴露于Idelalisib可增加全级（all-grade）、2级和≥3级腹泻发生率（分别为46.4％、17.3％和16.4％），全级、≥3级结肠炎的发生率（分别为10.9％和8.2％），以及全级≥3级的肺炎发生率（分别为10.0％和6.4％），但未增加肝转氨酶升高的发生率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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