ROpel是一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验，旨在评估奥拉帕尼+阿比特龙一线治疗mCRPC的疗效和安全性。受试者为初次雄激素阻断治疗失败后接受1L治疗的mCRPC患者，其入组与HRR状态无关。患者以1:1的比例随机接受奥拉帕尼（300 mg bid）或PBO,联合阿比特龙（1000 mg QD）+泼尼松或泼尼松龙（5 mg bid）。主要终点是研究者评估的rPFS,有多个次要终点，包括总生存期（OS）。两组的患者基线特征匹配一致。

　　中期分析显示，在未考虑HRR状态的mCRPC患者中，奥拉帕尼+阿比特龙与PBO+阿比特龙相比，显著延长了rPFS（24.8 vs 16.6个月），降低34%影像学进展或死亡风险，由BICR进行的rPFS敏感性分析与主要分析一致。亚组分析显示，所有亚组的rPFS均有所改善，包括通过循环肿瘤DNA检测发现HRR突变的患者（HR 0.50，95%CI,0.34–0.73）和未发现HRR突变的患者(HR 0.76，95%CI,0.60–0.97)。

　　奥拉帕尼+阿比特龙也显著改善了至首次后续治疗时间、至第二次无进展生存期或死亡时间和ORR.OS目前尚不成熟，有228例死亡（28.6%）。奥拉帕尼+阿比特龙和PBO+阿比特龙组，≥3级AE的发生率分别为47.2%和38.4%，分别有13.8和7.8%的患者因AE中止奥拉帕尼和PBO治疗，因AE导致阿比特龙停药的发生率相似（8.5% vs 8.8%）。奥拉帕尼+阿比特龙与PBO+阿比特龙组中最常报告的≥3级不良事件（AE）为贫血（15.1 vs 3.3%）。两组的生活质量（FACT-P）相当。

　　PROpel研究的中期分析结果显示，无论HRR状态，与PBO+阿比特龙相比，奥拉帕尼+阿比特龙一线治疗mCRPC显著改善了rPFS.奥拉帕尼+阿比特龙的安全性和耐受性特征与单个药物的已知安全性特征一致。这些结果表明，奥拉帕尼+阿比特龙在1L mCRPC治疗中无需进行HRR分层，即可带来获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿比特龙  https://abtl.kangbixing.com/