2021年3月24日,基石药业对外宣布,中国国家药监局(NMPA)已批准普雷西替尼胶囊(BLU-667)上市申请,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。此前,2020年9月4日,美FDA已批准普雷西替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。并且,还授予了普雷西替尼优先审查资格,以治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌的患者。
根据公开资料,普雷西替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的I/II期ARROW关键性研究,该研究旨在评估普雷西替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。该研究入组37例(32例中心影像可评估)来自中国10家中心的RET融合阳性晚期NSCLC患者,其中大约一半(48.6%)曾接受过≥3种系统治疗。这是首次公布普雷西替尼在接受过含铂化疗失败后RET融合阳性NSCLC中国患者中的疗效和安全性的数据,与先前在ARROW试验全球人群中报告的数据一致。
研究数据显示,普雷西替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。在可评估的32例患者中,客观缓解率(ORR)为56%,1例完全缓解(CR),17例部分缓解(PR),2例患者PR状态待确认,13例疾病稳定的患者均有肿瘤缩小,疾病控制率(DCR)96.9%。中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%。在安全性方面,普雷西替尼表现出良好的耐受性和可控的安全性,也未出现与普雷西替尼相关的导致死亡的不良事件。
在肺癌精准治疗领域,RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的优异数据结果有力支持了此次普雷西替尼在中国获批,并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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