2019年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，阿斯利康公司第三代靶向药物甲磺酸奥希替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市申请（JXHS1800054/5）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在中国获批。

　　奥希替尼一线治疗适应证在国内获批，是基于Ⅲ期FLAURA研究的结果。与第一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼降低了54%的疾病进展风险，中位无进展生存（PFS）达18.9个月，对照组为10.2个月。总生存方面，奥希替尼同样取得阳性结果。

　　奥希替尼在所有亚组中均观察到PFS获益，在基线合并脑转移的患者亚组中，奥希替尼组的中位PFS为15.2个月，而标准治疗组为9.6个月。基线未合并脑转移患者中，奥希替尼组和标准治疗组的中位PFS分别为19.1个月和10.9个月，奥希替尼显著降低患者的脑转移进展风险。

　　安全性分析，≥3级不良反应发生率，奥希替尼组为33.7%，标准治疗组为44.8%，奥希替尼安全性更好，毒副作用更轻。

　　基于FLAURA研究结果，奥希替尼是迄今为止首个经FDA认定的与第一代EGFR-TKI相比OS为阳性结果的EGFR-TKI药物。奥希替尼国内一线治疗适应证的获批，将为中国EGFR突变阳性患者提供更好的治疗选择，成为新的标准治疗。

　　EGFR突变的晚期NSCLC患者均应推荐使用奥希替尼作为一线治疗。首先，临床研究表明，奥希替尼可使患者获得更长的PFS,达18.9个月，明显优于一代和二代EGFR TKI；其次，奥希替尼的毒副反应相对比较小；第三，奥希替尼具有很好的透过血脑屏障的能力，能够有效控制脑转移的病灶，甚至可以预防及延缓脑转移的发生；第四，奥希替尼可使更多患者获得更长的生存获益，分析显示使用奥希替尼治疗患者的OS更长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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