Inlyta阿昔替尼是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。2019年4月19日美国食品和药物管理局FDA批准了pembrolizumab（KEYTRUDA默沙东）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib,阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）阿西替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　此次新适应症批准，是基于KEYNOTE-426研究（NCT02853331）的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者（无论肿瘤PD-L1表达状态如何）中开展，将Keytruda+阿昔替尼Inlyta方案与晚期RCC一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib,舒尼替尼）进行了对比。研究中，患者随机进入2个治疗组：（1）Keytruda+阿昔替尼Inlyta治疗组，接受每3周一次静脉输注200mg Keytruda,同时每日口服2次5mg 阿昔替尼；（2）Sutent治疗组，接受每日一次50mg Sutent,持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。Keytruda最多治疗24个月。

　　数据显示，在既往未接受治疗的晚期或转移性RCC患者中，与晚期RCC一线标准护理药物Sutent相比，Keytruda+阿昔替尼Inlyta方案在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）方面表现出了统计学意义的显著改善，并且具有可控的安全性。

　　这些数据表明，Keytruda+阿昔替尼Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。

　　ASCO-GU会上公布的详细数据如下：该研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点：中位随访12.8个月，Keytruda+阿昔替尼Inlyta治疗组、Sutent治疗组分别有59.0%、43.1%的患者仍在接受治疗。与Sutent治疗组相比，Keytruda+阿昔替尼Inlyta治疗组OS（HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74]，p＜0.0001；12个月OS率：89.9% vs 78.3%）、PFS（HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84]，p=0.0001；中位PFS:15.1 vs 11.1个月）、ORR（59.3% vs 35.7%，p＜0.0001）表现出显著改善、中位DOR延长（中位DOR:未达到 vs 15.2个月）。在所有亚组患者中，包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中，均观察到了Keytruda+阿昔替尼Inlyta的治疗受益。

　　3-5级治疗相关的不良事件在Keytruda+阿昔替尼Inlyta治疗组和Sutent治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%，因不良事件导致的停药率分别为6.3%和10.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：广谱抗癌药阿昔替尼/阿西替尼(AXITINIB)能有效安全的治疗哪些癌症？

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