吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂，通过调节或抑制某些因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成。同时，吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。

　　这是一项为期48周的随机、开放的、多中心的3期临床试验，纳入确诊IPF的患者：年龄＞40岁，FVC＞50％预计值，DLCO＞35％预计值，且在入组前予以吡非尼酮1200-1800mg/d治疗。研究过程中只能接受研究药物（吸入N-乙酰半胱氨酸）和吡非尼酮治疗；若入组前剂量稳定≥8周，则允许每天接受最多20 mg泼尼松龙或同等剂量的基线伴随治疗。

　　通过1:1随机分配入组，比较吡非尼酮（1200-1800mg/d）联合吸入N-乙酰半胱氨酸（352.4mg 每日两次）治疗与单药吡非尼酮（1200-1800mg/d）治疗IPF的疗效和耐受性。在基线，第12、24、36和48周以及随访时（治疗结束4周后）进行肺活量测定。主要终点是FVC的年下降率；其他疗效指标包括DLCO和6分钟步行距离（6MWD）的系列变化、无进展生存期（PFS）、急性加重发生率和耐受性。

　　共纳入81名IPF患者，按1：1随机分配至吡非尼酮联合吸入N乙酰半胱氨酸组（n=41）或单药吡非尼酮组（n=40）。FVC的48周变化率分别为-300mL和-123mL（差异-178mL,95％CI -324~-31mL；p=0.018）。两组间DLCO、6MWD、PFS的系列变化和急性加重发生率无显着差异。两组之间的不良事件发生率相似[吡非尼酮联合N-乙酰半胱氨酸组n=19（55.9％）；单药吡非尼酮组n=18（50%）]。

　　吡非尼酮联合吸入N-乙酰半胱氨酸治疗IPF患者，FVC下降比单药吡非尼酮治疗的患者FVC下降更大;本研究提示吡非尼酮联合吸入N-乙酰半胱氨酸治疗可能导致IPF患者肺功能恶化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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