勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予恩格列净上市许可，用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者。这项具有里程碑式意义的获批使恩格列净成为目前首个且唯一在欧洲获批用于治疗所有有症状的慢性心力衰竭成人患者的疗法，包括所有类型的LVEF患者，即射血分数降低和保留的心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）患者。

　　心力衰竭影响欧洲超过1500万人，每年导致近200万人入院。这些患者中约有一半为HFpEF,基于其患病率、不良预后和直到现在仍缺乏治疗选择，HFpEF 被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求。

　　该获批基于具有突破性意义的EMPEROR-Preserved III 期临床试验结果，该试验在 5,988 名LVEF超过40%的心力衰竭成人患者中开展，探索了在标准治疗基础之上，与加用安慰剂相比，每天一次加用10mg恩格列净的疗效。试验显示，恩格列净能降低心血管死亡或心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险21%（绝对风险降低 3.3%，HR:0.79 ，95% CI ：0.69-0.90 ）。已知的获益与射血分数或糖尿病状态无关。恩格列净此前已在欧洲获批用于治疗有症状的慢性 HFrEF 成人患者。

　　勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人表示：该适应症在欧洲获批将重新定义欧盟数百万心力衰竭患者的标准治疗方式，我们再次书写历史，欧唐静成为目前首个且唯一获批对心力衰竭成人患者（无论患者左心室射血分数如何）显示出巨大临床获益的疗法。这一获批巩固了恩格列净对改变慢性心力衰竭成人患者生命的治疗潜力，并建立在勃林格殷格翰和礼来在该领域的领导地位之上。

　　礼来公司产品开发副总裁表示：在我们最近获得美国FDA的批准后，我们对EC的这一决定感到高兴，批准恩格列净作为有症状的慢性心力衰竭成人患者目前首个且唯一的治疗方法，这是我们在为患有一系列心肾代谢疾病患者寻求供治疗方法的努力上迈出的重要一步。我们将继续探索恩格列净用于改善这些疾病结果的能力，并对即将出炉的 EMPA-KIDNEY 临床试验结果充满期待，该试验探索了恩格列净在治疗慢性肾病方面的潜力。

　　EMPEROR-Preserved试验是EMPOWER临床研究项目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目，旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

　　心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病，当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。心力衰竭是一种广泛的疾病，累及欧洲超1500万人和全球超6000万人，其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。

　　恩格列净（商品名为欧唐静 ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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