恩杂鲁安是一种雄激素受体抑制剂，作用在雄激素受体信号通路不同步骤。曾证明恩杂鲁安与雄激素竞争性抑制结合至雄激素受体和抑制雄激素受体核易位和与DNA相互作用。
这一申请是基于一项名为ARCHES的3期临床试验结果。在这项随机双盲3期临床试验中，1150名转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受了恩杂鲁安或安慰剂的治疗。患者同时接受雄激素剥夺疗法（ADT）。试验结果表明，恩杂鲁安与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点，与安慰剂和ADT联用相比，治疗组将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%。与对照组相比，恩杂鲁安+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原（PSA）降低到无法检测到的水平。
此外，这一申请还得到一项名为ENZAMET的3期临床研究的支持。这一临床试验旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素相比，恩杂鲁安+ADT在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的效果。结果表明，恩杂鲁安+ADT达到了试验总生存期的主要终点。在中位随访期为34个月时，恩杂鲁安组合疗法组有102名患者死亡，这一数值在活性对照组为143.
目前，新药恩杂鲁安已经在2012年8月获得FDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。相信随着新药恩杂鲁安研究的不断深入，这款疗法能够获得更多的适应症，造福更多的肿瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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