作为血液系统三大恶性肿瘤之一，多发性骨髓瘤（MM）是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病。同时，多发性骨髓瘤（MM）还会阻碍免疫球蛋白的正常生成，引发免疫系统衰竭。在我国，多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病。

　　枸橼酸伊沙佐米（Ixazomib）是一种蛋白酶体抑制剂，通过抑制多发性骨髓瘤细胞的酶活性从而阻止癌细胞的生长和存活来发挥作用。作为多发性骨髓瘤的二线用药，该药需联合来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤。

　　枸橼酸伊沙佐米（Ixazomib）由武田旗下的千年制药研发，于2015年11月20日获得美国食品药品管理局（FDA）的上市批准，于2016年11月21日获得欧洲药物管理局批准上市。2011年因其治疗多发性骨髓瘤而获得美国FDA和欧盟EMA的孤儿药资格。该药又于2017年3月30日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，于2018年4月12日获中国药品监督管理局（CFDA）批准上市，商品名是Ninlaro/恩莱瑞。

　　伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合疗法的疗效与安全性在一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的临床试验研究中进行了评估。试验研究针对至少已经接受一种先前治疗，复发或难治性多发性骨髓瘤患者，将来那度胺或蛋白酶体抑制剂难以治疗的患者排除在外，69%的患者曾接受过硼替佐米治疗。

　　招募患者共722位，将他们按1:1比例随机分配至伊沙佐米+来那度胺+地塞米松组（360名，在28周期的第1、8、15天接受4mg伊沙佐米；第1天至第21天接受来那度胺25mg；在第1、8、15、22天接受地塞米松40mg）或安慰剂+来那度胺+地塞米松组（362名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　接受伊沙佐米治疗患者基线特征：中位年龄66岁（38—91岁）；58%男性，42%女性；41%年龄＜65岁， 59%≥65岁；86%白人，2%黑人，8%亚洲人，4%其他种族或未知种群；93%患者ECOG评分0或1，5%患者ECOG评分0，2%患者ECOG评分未知；1% 的患者肌酣清除率< 30 mL/min,21%的患者肌酣清除率30-59 mL/min,78%的患者肌酣清除率≥ 60 mL/min.

　　试验结果显示，伊沙佐米组与安慰剂组中位无进展生存期（mPFS）对比为20.6个月 VS 14.7个月。客观缓解率ORR为 78% VS 72%；完全缓解率CR为 12% VS 7%。在可评估反应人群中，伊沙佐米组中位反应持续时间为20.5个月，安慰剂则为15个月。

　　在安全性方面，伊沙佐米常见不良反应有腹泻（42%），便秘（34%），周围神经病变（28%），恶心（26%），周围水肿（25%），呕吐（22%），背痛（21%），上呼吸道感染（19%），皮疹（19%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊沙佐米(IXAZOMIB)在临床治疗中的作用机制

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