Polivy泊洛妥珠单抗（Polatuzumab vedotin-piiq）是一种一流的抗CD79b抗体-药物结合物(ADC).CD79b蛋白在大多数B细胞(一种影响某些类型非霍奇金淋巴瘤(NHL)的免疫细胞)中特异表达，使其成为开发新疗法的一个有希望的靶点。与CD79b结合，通过传递抗癌药物破坏这些B细胞，这被认为是将对正常细胞的影响降到最低。泊洛妥珠单抗Polivy是由罗氏公司使用西雅图基因ADC技术开发的，目前正在对几种类型的NHL进行治疗。

　　弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，约占NHL的三分之一。DLBCL是一种侵略性(快速增长的)NHL类型，通常对前线的治疗有反应。然而，多达40%的患者会复发，此时抢救治疗的选择有限，生存时间短。据估计，全世界每年大约有15万人被诊断为DLBCL.

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准Polivy泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin-piiq)与本达穆汀联合利妥昔单抗(Rituximab)(BR)联合治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。在一项随机对照临床试验中观察到的完全反应率的基础上，加快了对这一指示的批准。FDA的加速审批计划允许有条件地批准一种药物，以满足严重疾病的医疗需求。这一适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床效益的验证和描述。

　　加速批准泊洛妥珠单抗Polivy的依据是Ib/II GO29365阶段研究的结果。这是第一次也是唯一的随机的关键临床试验，显示更高的反应率，比BR,一种常用的方案，在R/R DLBCL的人谁是不合格的造血干细胞移植。研究结果表明，40%的接受政治加BR治疗的患者取得了完全的疗效(n=16/40；95%CI:25-57)，这意味着在评估时没有发现任何癌症，而单用BR治疗的患者只有18%(n=7/40；95%CI:7-33)。完全答复率由独立审查委员会评估。研究还显示，45%的人在治疗结束时达到客观反应(n=18/40；95%CI:29~62)，而单用BR治疗的患者中只有18%(n=7/40；95%CI:7-33)。在接受Polivy+BR治疗的患者中，64%(n=16/25)的患者有至少6个月的缓解时间，而单独使用BR的患者只有30%(n=3/10)。

　　此外，48%(n=12/25)的人的DOR至少持续一年，而单用BR治疗的人只有20%(n=2/10)。与单用BR治疗相比，至少20%的患者出现不良反应，而与单纯BR治疗的患者相比，至少有5%的患者发生不良反应，包括白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、麻木、手足刺痛、腹泻、发热、食欲减退和肺炎。

　　GO29365是一项全球性的Ib/II期随机研究，旨在评估泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin-piiq)与苯达莫司汀(Bendamutin)和利妥昔单抗(Rituximab)(BR)或Gazyva(Obinutuzumab)联合应用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R)或弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的安全性、耐受性和活性。符合条件的患者在研究中并不是造血干细胞移植的候选人。研究的第二阶段随机选择了80名接受了大量预处理的R/R DLBCL患者，接受BR或BR与Polivy联合治疗，持续时间固定为6个21天周期。入选的患者接受了两种治疗的中间值(政治臂的1-7个先前的治疗范围和BR单独臂的1-5个先前的治疗范围)。主要终点是治疗结束时的完全反应(CR)，由正电子发射断层显像测量，并由独立的审查委员会(IRC)评估。次要终点包括调查人员评估的总有效率(ORR；CR和部分应答)，以及调查员治疗结束时的最佳ORR和IRC评估。探索终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存、无事件生存和整体生存。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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