2021年9月29日，FDA批准了西妥昔单抗（Cetuximab,Erbitux）联合康奈菲尼（Encorafenib,Braftovi）方案的新适应症，用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者，患者应接受过前线治疗。

　　该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果的支持。根据该试验的结果，接受西妥昔单抗+康奈菲尼治疗的患者，中位总生存期为8.4个月，而接受伊立替康+西妥昔单抗或FOLFIRI+西妥昔单抗治疗的患者仅有5.4个月。中位无进展生存期的差异更加显著，分别是4.2个月与1.5个月。对照方案治疗的患者，更倾向于在治疗的早期发生进展。缓解率也同样，分别为20%和2%，受西妥昔单抗+康奈菲尼方案的优势非常显著，患者中位缓解持续时间为6.1个月。

　　事实上，这并不是西妥昔单抗和康奈菲尼这对组合首次获批。2021年年初的时候，FDA曾以康奈菲尼为主体批准了这一适应症。2020年4月9日，FDA批准了康奈菲尼+西妥昔单抗的联合用药方案，用于治疗BRAF V600E突变阳性的经治转移性结直肠癌成年患者，患者曾经接受过一次或两次前线治疗。

　　该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果，纳入665例BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者进行分组试验，中位随访7.8个月结果显示，接受康奈菲尼+西妥昔单抗+binimetinib治疗或康奈菲尼+西妥昔单抗治疗的患者中位总生存期为9.3个月，仅接受其中一种药物治疗的对照组患者中位总生存期为5.9个月。此外，三联组患者中位无进展生存期为4.3个月，整体缓解率为26%；二联组患者分别为4.2个月和20%；对照组患者分别为1.5个月和2%。联合用药方案优势显著。

　　除此以外，根据2021年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤虚拟世界大会上提交的最新数据，使用康奈非尼+比美替尼+西妥昔单抗三联方案一线治疗BRAF V600突变型转移性结直肠癌，整体缓解率47.8%，疾病控制率88%。至中位随访14.4个月时，患者的中位无进展生存期为17.2个月；患者的12、18、24个月生存率分别为6%、49%、29%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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