前列腺癌新型抗雄激素治疗的竞赛呈现百花齐放的繁荣景象。其中，恩扎卢胺是获得“大满贯”的新型抗雄药，其获得的国际适应症批准已覆盖转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

　　PREVAIL研究是一项国际性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价恩扎卢胺治疗ADT失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC的疗效和安全性。2014年发表于NEJM的中期分析[1]显示达到主要终点，恩扎卢胺可显著改善患者PFS（1年PFS率：65% vs 14%，HR 0.19，P＜0.001）和OS（1年OS率：72% vs 63%，HR 0.71，P＜0.001）。在次要终点方面，至初次化疗时间（HR 0.35）、至初次骨健康相关事件时间（HR 0.72）、PSA进展时间（HR 0.17）、PSA下降50%（78% vs 3%）也均有改善。

　　2020年发表于Eur Urol.的最终OS分析[2]显示，中位随访69个月，恩扎卢胺可显著改善患者OS（而且对照组中234例交叉至恩扎卢胺组）：恩扎卢胺组和对照组的中位OS分别36个月和31个月（HR 0.83，P=0.0008）；且PREVAIL预后模型、PSA下降程度可预测5年OS率：PREVAIL预后模型低危、中危和高危患者的5年OS率分别为42%、24%和5%；PSA下降≥30%、≥50%和≥90%的OS风险比分别为0.42，0.40和0.32，PSA＜0.2ng/ml的患者的OS风险比为0.12；PSA下降程度达到≥30%、≥50%、≥90%患者的5年OS率分别为30%、31%和37%，PSA没有达到＜0.2ng/ml的患者5年OS率为67%。

　　两次评估的安全性结果相似，恩扎卢胺治疗组最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）是疲劳、胃肠道反应、高血压和骨折。临床中，恩扎卢胺无需与糖皮质激素联合应用，整体安全性更可控，患者耐受性良好。

　　Asian PREVAIL研究是一项在亚洲多国开展的、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，入组了388例ADT失败的亚洲前列腺癌患者，其中包括约200例中国患者。结果显示恩扎卢胺+ADT可较ADT显著延长患者PSA进展时间（8.31 vs 2.86个月，HR 0.38，P＜0.0001），降低39%的rPFS风险风险（HR 0.31，P＜0.0001）和67%的OS风险（HR 0.33，P=0.0015）；安全性与既往的全球PREVAIL研究相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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