美国食品和药物管理局（FDA）已批准XELJANZ（托法替尼），用于治疗儿童和青少年2年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎（pcJIA）。批准了两种制剂，片剂和口服制剂，根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。

　　青少年特发性关节炎（JIA）是病因不明的慢性炎症性疾病。JIA包括六类：全身性，寡关节性，多关节性，与脑炎相关的，银屑病性和未分化的。多关节JIA的特征是五个或多个关节患有关节炎，并影响到手和脚的小关节以及膝盖，臀部和脚踝等大关节。JIA被定义为关节炎，始于16岁，持续至少六周。虽然其病因尚不清楚，但在美国大约有30万儿童患有JIA.

　　这次批准是基于一项3期临床数据，研究分为2个阶段，共计44周：第一个阶段18周开放标签，共入组225名患者，第二阶段，进行26周双盲，安慰剂对照，随机，停药期（共173名患者）研究，每日两次服用5mg片剂或1mg/mL口服溶液的托法替尼，以评估其疗效和安全性。

　　临床试验达到了其主要终点，在pcJIA患者中，第44周时，接受托法替尼治疗的患者疾病发作率（31％；n/N=27/88），比接受安慰剂治疗的患者（55％；n/N=47/85）显着降低（p=0.0007）。

　　XELJANZ（托法替尼）已在美国批准四种适应症：（1）类风湿关节炎（RA）（2）银屑病（PSA），（3）重度活动性溃疡性结肠炎（UC），（4）2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎（pcJIA）。托法替尼XELJANZ已在全球范围内有50多个临床试验正在进行，其中包括针对RA患者的20多个试验，在过去几年中，全球有208,000多名成年患者（其中大多数是RA患者）使用过该药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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