胆管癌是一种少见但致死率极高的恶性肿瘤，患者在确诊时往往已经处于晚期而失去手术机会。晚期胆管癌的治疗选择有限，目前的一线治疗方案疗效有限且不良反应比较明显。据港安健康报道，近日公布的一项数据显示，在晚期胆道癌(BTC)患者中，与标准护理(SoC)化疗相比，抗PD-L1疗法德瓦鲁单抗联合SoC化疗一线治疗显示出具有统计学意义和临床意义的总体生存益处。

　　德瓦鲁单抗(Durvalumab)是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。截至目前，德瓦鲁单抗已在多个国家(包括美国、日本、中国、整个欧盟)被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治愈性治疗。此外，除了ES-SCLC和III期NSCLC之外，德瓦鲁单抗也已在多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。

　　TOPAZ-1 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球 III 期试验，在 685 名不可切除的晚期或转移性BTC包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌(排除壶腹癌)。为符合入选条件，患者在初始诊断时需要有既往未治疗的疾病，如果无法切除或发生转移。还包括治愈性手术后6个月以上或辅助治疗完成后 6 个月以上复发的患者。

　　患者的 ECOG 体能状态为0或1.参与者以1:1的比例随机接受德瓦鲁单抗或安慰剂加标准治疗吉西他滨和顺铂最多8个周期，然后接受德瓦鲁单抗直至疾病进展。分层因素包括疾病状态(最初不可切除与复发)和原发肿瘤位置。该试验正在美国、欧洲、南美等17个国家的145多个中心以及韩国、泰国、日本和中国等亚洲几个国家进行。主要终点是总生存期(OS)，关键次要终点包括无进展生存期、客观反应率和安全性。

　　值得一提的是，在治疗晚期BTC的全球随机试验中，德瓦鲁单抗+化疗是第一个疗效显著优于标准护理的免疫组合疗法。在一项预先指定的中期分析中，独立数据监测委员会得出结论，该试验已达到了主要终点：与化疗组相比，德瓦鲁单抗+化疗组患者OS有显著改善。此外，与化疗组相比，德瓦鲁单抗+化疗组在关键次要终点无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)方面也有显著改善。

　　该试验中，德瓦鲁单抗+化疗的耐受性良好，与对照组相比具有相似的安全性，与化疗相比因不良事件导致的停药率没有增加。该试验的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与监管当局分享。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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