瑞博西尼（Ribociclib）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/CDK6)小分子抑制剂，CDK4和CDK6是细胞周期的关键调节因素，可调节细胞由G1期向S期转换，异常激活后导致肿瘤细胞增殖加快，因此它通过抑制CDK4/6酶的活性来靶向肿瘤细胞并恢复细胞周期控制，时阻断肿瘤细胞增殖。

　　乳腺癌是20-59岁女性群体癌症死亡的首要原因，而当发生内脏转移，特别是肝或脑转移时，通常意味着患者预后更差、病情更严重。III期MONALEESA-2试验的结果在ESMO 2021虚拟大会上公布，其显示瑞博西尼加内分泌治疗对激素受体 (HR) 阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经后患者具有显着的总体生存益处。

　　MONALEESA-2 是一项国际双盲研究，在29个国家的223个试验地点招募了668名患有晚期乳腺癌的绝经后妇女。他们被随机分配接受瑞博西尼和来曲唑或来曲唑和安慰剂。之前没有人因晚期疾病接受过治疗。试验参与者是82.2%的白人\7.6%的亚洲人、2.5% 的黑人和 7.6% 的其他人。中位随访时间为79.7个月，接受瑞博西尼的患者至首次化疗的时间为50.6个月，而安慰剂为38.9个月。

　　结果显示，意向治疗人群包括668名患者(瑞博西尼：334;安慰剂：334)。在数据截止时(2021年6月10日)，47名患者仍在接受治疗(瑞博西尼：30 [9.0%];安慰剂：17 [5.1%])，中位随访时间为79.7个月。在400例死亡后评估最终OS(瑞博西尼：181 [54.2%];安慰剂：219 [65.6%])。瑞博西尼+来曲唑与安慰剂+来曲唑相比显示出显着的OS益处(中位数，63.9与51.4个月;HR,0.76;95% CI,0.63-0.93;P=.004)并且达到了统计学显着性的界限。

　　瑞博西尼的估计6年OS率为44.2%，而安慰剂为32.0%。首次进展时间(中位数，50.6 vs 38.9 个月;HR,0.74;95% CI,0.61-0.91)和无进展生存期(中位数，39.9 vs 30.1个月;HR,0.74;95% CI,0.62-0.89)。瑞博西尼与安慰剂的优势一致。在停止研究治疗的患者中，分别有87.8%和90.2%接受了瑞博西尼与安慰剂的后续抗肿瘤治疗，21.7%和34.4%接受了后续 CDK4/6i.

　　试验没有观察到新的安全信号，不良事件与早先报告的III期MONALEESA试验结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞博西尼/瑞博西林(RIBOCICLIB)与内分泌一同治疗乳腺癌效果显著？

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