FDA正式批准新药卢卡帕尼Rubraca用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。此前，该药获得了FDA加速批准资格，此次获得正式批准，为卵巢癌患者带来了新的治疗选择。

　　此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，包含561名复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者曾接受过至少两次铂类化疗，目前处于完全或部分缓解。

　　患者们被随机分配（2：1）接受每日两次卢卡帕尼Rubraca600mg（n=372）或安慰剂（n=189）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤样品用新一代测序法检测以确定DNA是否含有有害体细胞或种系BRCA突变（tBRCA）。该测试还用于确定基因组杂合性丢失（LOH）的百分比。HRD阳性状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。研究对三组患者进行了疗效分析：所有患者，HRD亚组和tBRCA亚组。

　　结果显示，在所有患者中，由研究者评估的中位无进展生存期（PFS）在卢卡帕尼Rubraca组中显示出相比安慰剂组的统计学显著改善（中位PFS10.8个月vs.5.4个月;HR0.36;95%CI:0.30-0.45,p<0.0001）；在HRD亚组和tBRCA亚组中也有显著改善（中位PFS13.6个月vs.5.4个月，HR0.32;95%CI:0.24-0.42;p<0.0001）（中位PFS16.6个月vs.5.4个月，HR0.23;95%CI:0.16-0.34;p<0.0001）。

　　卢卡帕尼Rubraca（Rucaparib）不良反应有恶心、疲劳、呕吐、低水平红细胞（贫血）、腹痛、不寻常味觉（味觉障碍）、便秘、食欲下降、腹泻、低水平血小板（血小板减少症）及呼吸困难。

　　卢卡帕尼Rubraca是一种口服小分子聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。当PARP的功能得到抑制，那些同时具有受损BRCA基因的癌细胞的DNA不太可能得到修复，导致癌细胞死亡，并可能减缓或停止肿瘤生长。卢卡帕尼Rubraca可作为铂类敏感卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持疗法，这些患者在完成至少两次铂类化疗后有部分或完全缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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