美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准其抗PD-1疗法KEYTRUDA与卫材的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼的组合疗法，用于一线治疗成人晚期肾细胞癌(RCC)患者。这是继上个月KEYTRUDA+乐伐替尼获批用于治疗晚期子宫内膜癌后，该组合疗法拿下的第二项癌症适应症。

　　Keytruda是一种人源化单克隆抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。乐伐替尼是一种多靶点抑制剂，其活性药物成分lenvatinib（仑伐替尼）具有新颖的结合模式，能够抑制参与增殖的RTK,选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维生长因子受体。

　　2018年，默沙东和卫材达成一项58亿美元的合作协议，用于开发乐伐替尼单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型的癌症治疗，包括子宫内膜癌、肾细胞癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌等14类癌症。

　　此次FDA批准KEYTRUDA+乐伐替尼用于RCC一线治疗，是基于一项关键的3期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验结果。该研究纳入了1069名一线晚期RCC患者，中位年龄为62岁（范围：29至88岁），75%为男性。这些参与者被按照1:1:1的比例随机分配到KEYTRUDA+乐伐替尼联合疗法、乐伐替尼+Eeverolimus治疗以及Sunitinib单药治疗组。

　　治疗结果表明，KEYTRUDA+乐伐替尼将疾病进展或死亡的风险降低了61%，中位无进展生存期为23.9个月，而Sunitinib为9.2个月；与Sunitinib相比，KEYTRUDA+乐伐替尼联合疗法将死亡风险降低了34%。在疾病缓解率方面，KEYTRUDA+乐伐替尼带来的客观缓解率为71%，远高于Sunitinib的36%数据。此外，KEYTRUDA+乐伐替尼组的完全缓解(CR)率为16%，部分缓解(PR)率为55%，而Sunitinib组的CR率为4%，PR率为32%。常见的不良反应包括疲劳（63%）、腹泻（62%）、肌肉骨骼疾病（58%）、甲状腺功能减退（57%）、高血压（56%）等。

　　据统计，2020年全球有超过43万例新发肾癌病例和近18万死亡病例。其中，肾细胞癌（RCC）是当前最常见的肾癌类型，10例肾癌患者中9例便是RCC,大约30%的RCC患者在诊断时会出现转移性疾病，并且一旦被诊断为转移性疾病，患者的五年生存率为13%。此次KEYTRUDA+乐伐替尼获得FDA批准上市，将为RCC患者到来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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