Piqray（Alpelisib阿培利司）是一款已获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，阿培利司Alpelisib是一款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。

　　中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。同时，众多基础与临床研究均提示PIK3CA突变与致癌通路PI3K/AKT/mTOR激活有关，会导致该通路异常激活进而刺激肿瘤的增殖、转移和侵袭，并且与治疗应答不佳、预后不良、或内分泌治疗耐药相关3，从而使治疗更具挑战性。

　　十多年来，国内外一直致力于开发针对PI3K信号通路的药物，但多集中在血液肿瘤、淋巴瘤等。直到2019年5月，美国FDA批准诺华阿培利司与氟维司群联合治疗应用于内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的绝经后女性和男性患者，打开了PI3K抑制剂在实体瘤应用的大门。此后，阿培利司快速获得了加拿大、欧盟等四十多个国家和地区相同适应症的获批。诺华创新药阿培利司的面世，对改变携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局至关重要，也为临床医生和患者提供了一种明确的治疗方法。

　　SOLAR-1研究结果证明阿培利司与氟维司群联合治疗可以延长PIK3CA突变患者的无进展生存。与单独使用氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显着延长一倍（11.0vs5.7个月）、疾病进展或死亡风险显着降低35%、总缓解率（ORR）提高一倍多（36vs16%）。且无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致。我们认为患者目前的疾病情况可以从阿培利司联合氟维司群的治疗中获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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