MIRACLE（CBCSG 016）研究报告，首次证实依维莫司对激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗耐药绝经前女性有效。该全国多中心非盲随机对照二期临床研究2014年12月8日～2018年9月26日从全国19家医院入组激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌他莫昔芬耐药绝经前女性199例（平均年龄44.3±6.3岁）按1∶1的比例随机分为两组：
依维莫司＋内分泌治疗组101例：依维莫司每天口服10毫克＋来曲唑每天口服2.5毫克＋戈舍瑞林每28天皮下注射3.6毫克。
内分泌治疗组98例：来曲唑每天口服2.5毫克＋戈舍瑞林每28天皮下注射3.6毫克。
若内分泌治疗组患者发生疾病进展，则允许交叉接受依维莫司。2015年1月5日～2019年12月30日对意向治疗患者进行分析。主要终点为无进展生存，定义为随机分组至确认疾病进展或任何原因所致死亡的时间。
结果，依维莫司＋内分泌治疗组与内分泌治疗组的患者相比：
中位无进展生存：19.4个月比12.9个月（95%置信区间：16.3～22.0、7.6～15.7）；
进展或死亡风险：减少36%（风险比：0.64，95%置信区间：0.46～0.89，P=0.008）；
内分泌治疗组56例患者（57.1%）交叉接受依维莫司，交叉后中位无进展生存5.5个月（95%置信区间：3.8～8.2个月）。
因此，该多中心小样本非盲随机对照二期临床研究结果表明，对于激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌他莫昔芬耐药绝经前女性，来曲唑＋戈舍瑞林±依维莫司相比，无进展生存显著较长，如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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