目前EGFR外显子20插入突变NSCLC仍缺少有效的靶向治疗方案，波奇替尼是一种靶向EGFR和HER2外显子20插入突变的有效的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。ZENITH20研究是一项多队列、多中心II期临床研究，研究者评估了波奇替尼用于经治EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的疗效和安全性。
方法：给予患者波奇替尼（16mg,口服）治疗，每日一次，可减少剂量，随访24个月。主要终点是由独立影像学评审委员会按RECIST v 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）和安全性。
结果：研究共纳入115例患者，中位年龄为61岁。入组患者曾接受过治疗并治疗失败，大多数患者同时接受了化疗和免疫治疗。中位相对剂量强度为72％，其中65％患者剂量减少。10％的患者因不良反应（AR）停药。治疗组的ORR为14.8％，DCR为68.7％，17例患者产生了确认的部分缓解（PR），5例患者为未确认的PR,62例（53.9％）患者稳定疾病（SD）。总体上，有75例（65％）患者的肿瘤缩小。中位DOR为7.4个月，中位PFS为4.2个月。
安全性与其他第二代TKI类似，最常见的治疗相关3级或以上AE为皮疹（28％）、腹泻（26％）、口腔炎（9％）和甲沟炎（6％）。与治疗相关肺炎的发生率为4％。
结论：研究未达到ORR的主要终点，但波奇替尼可使较多患者（65％）的肿瘤缩小。肿瘤的缩小和较长的缓解时间共同显示了波奇替尼在这类患者中的抗肿瘤活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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