ADC药物赛妥珠单抗已获美国FDA批准用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。赛妥珠单抗是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法。赛妥珠单抗的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　批准是基于一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：赛妥珠单抗组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS:4.7个月 vs 1.7个月）、疾病进展风险显著降低57%。此外研究也达到了关键次要终点：赛妥珠单抗组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善（中位OS:11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%。此外，赛妥珠单抗组与化疗组相比ORR也显著提高（35% vs 5%）。

　　此外，无论种系BRCA1/2突变状态如何，赛妥珠单抗表现均优于化疗。这些新数据证实了先前II期临床中的结果，表明赛妥珠单抗有潜力改变mTNBC的标准护理，将为临床实践常用药提供一个新的替代品。

　　目前，化疗仍然是转移性三阴性乳腺癌患者的标准治疗方法。然而，据估计，只有10%至15%的此类癌症患者对这种治疗有反应，而其病情恶化的时间仅为2至3个月。因此，对于改善病人前景的新治疗，有很高的未得到满足的医疗需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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