欧盟委员会（EC）批准Empliciti（埃罗妥珠单抗，elotuzumab）联合泊马度胺和低剂量地塞米松方案（EPd）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（relapsed and refractory multiple myeloma,RRMM），适用于之前接受过至少两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗但表现出疾病进展的成人患者。这项批准基于来自ELOQUENT-3试验的数据，数据表明与仅使用泊马度胺和低剂量地塞米松方案（Pd）相比，接受EPd治疗的患者中位无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）翻了一倍

　　多发性骨髓瘤是一种经常复发的疾病，初始治疗后复发的可能性会给患者带来沉重负担。EC批准第二个基于埃罗妥珠单抗的用药方案用于治疗RRMM,再次认识到埃罗妥珠单抗对于帮助欧洲多发性骨髓瘤患者的作用。

　　EPd是基于以标准治疗方案Pd作为对照的随机临床试验而在欧洲获批的首个三联用药组合。ELOQUENT-3研究结果表明，将埃罗妥珠单抗添加到Pd方案，可以显著延长已经接受过治疗的多发性骨髓瘤患者生存期，而且病情无进展，无论患者先前接受治疗的次数如何。主要终点为研究者评估的PFS,结果如下：在9.1个月的最短随访后，随机分配至EPd组的患者PFS为10.25个月（95％CI:5.59~未知），单用Pd治疗的患者PFS为4.67个月（95％CI:2.83~7.16），EPd组与Pd组相比疾病进展风险降低了46％（HR 0.54; 95％CI:0.34~0.86; p = 0.0078）。在次要终点ORR方面，EPd组为53.3％（95％CI:40.0~66.3），Pd组为26.3％（95％CI:15.5~39.7; p = 0.0029）。

　　这种基于埃罗妥珠单抗的三联用药组合获批，为RRMM患者及其医生提供了治疗选择，这种治疗方案可以为患者提供更多的无进展生存时间，此外还具有可接受的安全性。

　　EPd组和Pd组的治疗相关3~4级不良事件（AEs）相近。两组患者各级别感染的发生率均为65％。在最常发生的3~4级血液学AEs中性粒细胞减少和贫血方面，接受EPd治疗的患者发生率分别为13％和10％，接受Pd治疗的患者发生率分别为27％和20％，尽管EPd组内暴露时间较长，并且组间的泊马度胺剂量强度相似。AEs导致EPd组18％的患者停药，而Pd组24％的患者因AEs停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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