2018年09月05日，中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛（甲磺酸仑伐替尼）单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月，卫材在中国提交了乐卫玛的申请；随后，鉴于乐卫玛与现有治疗药物相比具有显著临床益处，中国国家药品监督管理局授予乐卫玛优先审评审批资格，并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家，此次批准标志着乐卫玛将首次进入中国，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。
此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究（304研究）2 的结果，其中乐卫玛通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期（OS）方面的治疗效果。在无进展生存率（PFS、进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）方面，乐卫玛显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区（中国大陆、香港和台湾）的288名患者的亚群分析中，乐卫玛与索拉非尼相比，显著提高患者OS,在PFS、TTP和ORR3中也有显著改善。此亚组人群中，约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌，具有很高的医疗需求。对于这些患者，乐卫玛基于与索拉非尼OS相比呈现非劣效性，其显示了乐卫玛在HBV引起的肝癌患者中的作用。
使用乐卫玛治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）和体重下降（31%），这与乐卫玛已知的副作用一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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