美国FDA批准阿帕他胺（Erleada）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。值得一提的是，这是FDA首个批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。
该批准是基于III期SPARTAN试验，结果显示， 阿帕他胺组将远处转移或死亡风险降低72％。患者的中位无转移生存期（MFS）为40.5个月，而安慰剂组患者为16.2个月，中位无转移生存期（MFS）增加2年以上；阿帕他胺组无进展生存期PFS为40.5个月，而安慰剂组仅为14.7个月。
III期SPARTAN试验纳入1207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，患者按2:1的比例随机接受阿帕他胺（240mg）或安慰剂治疗。所有患者都接受激素治疗：使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物疗法，或进行双侧睾丸切除术（手术去势）。除主要的MFS终点外，次要终点包括转移时间，无进展生存期，症状进展时间和总生存期（OS）。 对于发生转移的患者，研究人员还评估了从随机到首次治疗转移性CRPC和随后的进展（PFS2）之间的时间。阿帕他胺的中位TTM为40.51个月，而安慰剂为16.59个月，阿帕他胺组无进展生存期PFS为40.5个月，而安慰剂组仅为14.7个月。
在这项研究之前，没有任何药物被证明能使非转移性前列腺癌患者获益，尽管标准激素治疗已经取得了进展。研究结果表明，在对传统激素治疗不再应答的前列腺癌患者中，阿帕他胺的使用让患者在转移发展前显著获益。这是一个令人兴奋的好消息，目前没有获批的药物可用于这些高危患者，而他们对阿帕他胺的耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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