近日，吉利德科学（Gilead）公布了评估赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan,Trodelvy）治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌3期TROPiCS-02研究（NCT03901339）的结果。该研究在先前已接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂、2至4种化疗方案的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中开展，将赛妥珠单抗与医生选择的化疗进行了比较。

　　3期TROPiCS-02研究（NCT03901339）的结果显示：研究达到了主要终点：与化疗组相比，赛妥珠单抗治疗组无进展生存期（PFS）有统计学意义的显著改善。该试验的目标是将疾病进展或死亡风险降低30%。主要终点结果与1/2期IMMU-132-01研究中观察到的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者亚组的结果一致。在TROPiCS-02研究中，对总生存期（OS）关键次要终点进行的第一次中期分析显示OS有改善的趋势。该研究将继续对患者随访，进行后续OS分析。赛妥珠单抗的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中没有出现新的安全问题。

　　在美国，赛妥珠单抗已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　在中国，赛妥珠单抗（Trodelvy）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理赛妥珠单抗的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评：用于治疗接受过至少2种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY)治疗难治性三阴性乳腺癌的临床研究数据

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