诺华公布评估其首创的降胆固醇药物Inclisiran治疗成人高脂血症的两项关键3期临床试验（ORION-10、ORION-11）汇总数据的事后分析结果。这两项试验均评估了Inclisiran降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果。分析显示，在研究随访治疗时间超过17个月的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD等危患者中，Inclisiran在2剂初始剂量后（首次给药后3个月再次给药）、进行每半年一次皮下注射维持治疗，在不同患者个体中表现出高度一致的降低LDL-C疗效，同时其安全性和耐受性与安慰剂相似。

　　这项分析结果已在欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布。两项3期试验共涉及超过2300名患者（其中1164人接受了Inclisiran治疗），该分析评估了在接受了最大耐受剂量他汀类药物基础上使用Inclisiran的疗效和耐受性。结果显示：Inclisiran疗效的个体间差异性很低，经安慰剂校正后，99%患者的LDL-C水平降低≥30%，较基线平均降低了54.1%。

　　在研究的任何时间点，88.4%Inclisiran治疗的患者LDL-C水平至少降低了50%。第510天时，66.4% Inclisiran组患者的LDL-C水平至少降低了50%，而安慰剂组该比例仅为2.5%。总体而言，Inclisiran的耐受性良好，安全性与安慰剂相似。Inclisiran作用机制为与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA的水平，从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制LDL受体的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面，与更多LDL结合，将它们从血液中清除。2020年12月11日，Inclisiran（Leqvio）获欧盟（EC）上市批准，成为首款siRNA类降胆固醇药物。

　　2021年12月22日，诺华宣布，美国FDA批准其同类首创（first-in-class）小干扰RNA（siRNA）药物Leqvio (Inclisiran)上市，用于治疗高血脂，仅需每年给药两次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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