Trodelvy(赛妥珠单抗)的活性药物成分为sacituzumabgovitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）是一种侵袭性乳腺癌，特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，一种预后很差的侵袭性癌症，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。除了传统化疗之外，治疗方案极其有限。

　　FDA已正式批准sacituzumabgovitecan（Trodelvy）用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者先前曾接受过2种及以上全身疗法，其中至少1例用于转移性疾病。

　　此次正式获批是基于3期ASCENT验证性试验（NCT02574455）的临床数据。ASCENT共纳入了529例不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者至少经过2次先前的化疗后复发，如果进展在12个月内发生，则其中1例可以接受新辅助治疗或辅助治疗。研究参与者以1：1的比例随机分配，在21天周期的第1天和第8天（n=267）接受赛妥珠单抗10mg/kg的静脉输注（n=267）或单药标准化疗（n=262）。

　　在所有随机分组的患者中，使用赛妥珠单抗的患者中位无进展生存期（PFS）为4.8个月（95％CI:4.1-5.8），而接受化疗的患者为1.7个月（95％CI,1.5-2.5）（HR=0.43；95％CI：0.35-0.54；P<.0001）；这意味着将疾病进展风险降低了57％。此外，研究组和对照组的中位总生存期（OS）分别为11.8个月（95％CI:10.5-13.8）和6.9个月（95％CI:5.9-7.6）（HR0.51；95％CI:0.41-0.62;P<.0001）;这意味着死亡风险降低了49％。

　　安全性方面，赛妥珠单抗的毒性特征与先前FDA批准的标签上显示的毒性特征相符。赛妥珠单抗最常发生的≥3级不良反应事件包括：中性粒细胞减少症（52％vs34％），腹泻（11％vs1％），白细胞减少症（11％vs6％）和贫血（9％vs6％）。接受过赛妥珠单抗治疗的患者中有5％出现毒性，导致治疗中断。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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