欧盟委员会（EC）批准Empliciti（埃罗妥珠单抗，elotuzumab）联合泊马度胺和低剂量地塞米松方案（EPd）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（relapsed and refractory multiple myeloma,RRMM），适用于之前接受过至少两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗但表现出疾病进展的成人患者。

　　这项批准基于来自ELOQUENT-3试验的数据，ELOQUENT-3研究结果表明，将埃罗妥珠单抗添加到Pd方案，可以显著延长已经接受过治疗的多发性骨髓瘤患者生存期，而且病情无进展，无论患者先前接受治疗的次数如何。主要终点为研究者评估的PFS,结果如下：在9.1个月的最短随访后，随机分配至EPd组的患者PFS为10.25个月（95％CI:5.59~未知），单用Pd治疗的患者PFS为4.67个月（95％CI:2.83~7.16），EPd组与Pd组相比疾病进展风险降低了46％（HR 0.54; 95％CI:0.34~0.86; p = 0.0078）。在次要终点ORR方面，EPd组为53.3％（95％CI:40.0~66.3），Pd组为26.3％（95％CI:15.5~39.7; p = 0.0029）。

　　埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和低剂量地塞米松组和泊马度胺和低剂量地塞米松组的治疗相关3~4级不良事件（AEs）相近。两组患者各级别感染的发生率均为65％。在最常发生的3~4级血液学AEs中性粒细胞减少和贫血方面，接受EPd治疗的患者发生率分别为13％和10％，接受Pd治疗的患者发生率分别为27％和20％，尽管EPd组内暴露时间较长，并且组间的泊马度胺剂量强度相似。AEs导致EPd组18％的患者停药，而Pd组24％的患者因AEs停药。

　　2018年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和低剂量地塞米松方案用于治疗多发性骨髓瘤，适用于之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和PI的成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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