肺癌是中国发病率和死亡率均排在第一位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%。在NSCLC中，BRAF 基因突变率为1.5%-3.5%；BRAF V600约占所有BRAF突变的50%，其中最常见类型为V600E突变。BRAF突变是晚期NSCLC的少见驱动基因，BRAF V600突变患者的预后差，总生存期较短，目前化疗和免疫治疗的临床获益并不理想。

　　近年来，靶向治疗的应用，为肺癌BRAF突变患者带来了新的希望。BRAF驱动基因是丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的关键分子，BRAF突变可导致MAPK下游细胞信号转导通路的持续激活，促使细胞生长、增殖，介导肿瘤发生。达拉非尼联合曲美替尼双靶组合采用全面抑制MAPK的上下游通路的创新机制。达拉非尼是一种选择性BRAF激酶活性抑制剂；曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂，两者联合应用可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，使病灶得到快速且显着的缓解。

　　全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201（BRF113928），分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者（队列A）、联合曲美替尼治疗经治患者（队列B）以及联合曲美替尼治疗初治患者（队列C）均具有显着疗效，客观缓解率（ORR）分别为33.0%、63.2%和64.0%，PFS分别为5.5、9.7和14.6个月。根据这个研究美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。近期，该研究的5年长期生存随访数据还报告了经治和初治患者的5年OS率分别为19%和22%，作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据，进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期NSCLC的疗效。真实世界研究GFPC 01-2019则在前瞻性临床试验基础上进一步证实，对于BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者，达拉非尼联合曲美替尼是一种有效治疗方式。

　　本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性NSCLC具有优异的疗效，研究结果将于近期国际大会报道发布。

　　达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌方案在国内获批是一件振奋人心的事情，使得BRAF V600成为继EGFR、ALK、ROS1之后，成为晚期NSCLC又一个可靶向基因突变，这是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。BRAF V600突变是晚期NSCLC的少见驱动基因，既往缺乏有效的治疗方案，患者预后较差。达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，无论作为一线治疗还是后线治疗，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变NSCLC患者均具有良好的疗效，对比单靶、化疗和免疫治疗，达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。同时，相较于全球CDRB436E2201研究，结合数据分析发现中国肺癌患者对于达拉非尼联合曲美替尼的有效性与全球一致。此前，达拉非尼联合曲美替尼在晚期黑色素瘤和黑色素瘤辅助治疗中已展现出显着的疗效，本次获批让我们对于BRAF突变肺癌又多了一种有效的治疗手段，也为靶向治疗在NSCLC患者辅助治疗开启了新的方向。此外，口服给药的方式也让患者更加便捷、依从性更高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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