PRESIDE研究(NCT 02288247)评价了持续安杂鲁胺+雄激素剥夺治疗(ADT)联合多西他赛DOC+强的松PDN在安杂鲁胺+ADT治疗进展后男性患者的疗效。PRESIDE(2014年12月至2020年4月)纳入ADT治疗或双侧睾丸切除术后进展且未经化疗的mCRPC患者。患者在第1阶段(P1)接受开放标签安杂鲁胺(160 Mg)+ADT.13周Psa反应率大于50%并在后续随访进展的患者进入研究第2阶段(P2)。P2组接受DOC(75 mg/m2)、PDN(10 Mg)和ADT,并随机分为安杂鲁胺(160 Mg)或PBO治疗组。首要终点是P2无进展生存(PFS)(从随机化到X线/临床进展或死亡)。次要终点包括PSA进展时间(≥增加25%；≥绝对值增加2ng/mL)和P2的PSA反应。危险比(HRs)来自COX风险模型，该模型将治疗和P1进展作为协变量。记录不良事件(AES)以评估安全性。

　　687例患者在P1期接受安杂鲁胺治疗，273例患者随机至P2，其中271例患者在P2中接受治疗。在P2阶段基线特征基本平衡。安杂鲁胺暴露中位数P1为62.6周，P2为36.1周，P2为30.1周，PBO和安杂鲁胺分别为36.1和30.1周。P2数据截断时(2020年4月30日)，269例(99.3%)患者停止治疗，93例患者(安杂鲁胺，74.4%；PBO,75.6%)出现进展。经安杂鲁胺治疗后，PFS明显改善(HR 0.72；95%可信区间[CI]0.53，0.96；p=0.027)，安杂鲁胺组中位9.53月(95%CI ,8.25,10.87)高于PBO 8.28个月(95%CI 6.28，8.71)。

　　安杂鲁胺还能明显延迟TTPP(8.44 vs 6.24月；HR 0.58；95%CI 0.41，0.82；p=0.002)，并在任何时间改善PSA缓解(安杂鲁胺，n=76[55.9%]；PBO,n=50[37.0%])。P1阶段观察到46例(6.7%)死亡，P2阶段20例(EZA,n=9.6%；PBO,n=7例[5.2%])。P2阶段264例(97.4%)有治疗中出现的AE(TEAE)[安杂鲁胺，n=133例(97.8%)；PBO组131例(97.0%)]。3/4级TEAE分别为安杂鲁胺 84例(61.8%)和PBO 84例(62.2%)，导致停药的TEAEs发生率分别为12例(8.8%)和9例(6.7%)。中性粒细胞减少(安杂鲁胺，16.9%；PBO,20.7%)是最常见的4级TEAE.药物相关的TEAE(安杂鲁胺，46.3%；PBO,41.5%)相似，90.4%的患者报告DOC相关TEAE.

　　与PBO相比，继续使用安杂鲁胺+ADT并接受进展后DOC+PDN治疗的mCRPC患者的PFS有明显改善。治疗耐受性理想，研究中恩扎卢胺的不良事件发生情况符合其已知的安全数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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