恩曲替尼是一种选择性的、可口服的、有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的局部晚期或转移性实体肿瘤。该药可通过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性；可以阻断ROS1和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。此前，恩曲替尼已经在日本首次获批上市，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发性实体瘤患者。

　　恩曲替尼是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的广谱靶向药，这种药物靶向驱动癌症的特定基因特征，而不是肿瘤起源的组织类型。FDA同时批准恩曲替尼治疗携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者。美国FDA加速批准罗氏（Roche）开发的广谱抗癌药恩曲替尼（Entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，这些患者没有其它有效治疗方法。恩曲替尼的获批，为此类疾病患者带来了一种治疗的新选择。

　　FDA这一批准是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼达到57.4%的客观缓解率，中位缓解持续时间达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。值得注意的是，对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。

　　FDA同时批准恩曲替尼用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。临床试验结果表明，在51名ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。在肿瘤缩小的40名患者中，55%患者的缓解持续时间超过12个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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