Viale-A研究是一项3期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估阿扎胞苷+维奈克拉联合治疗方案与阿扎胞苷+安慰剂（PBO）对照方案相比，在不适合强化诱导治疗的初治AML患者中的疗效和安全性。

　　研究入组了确诊为AML的初治患者，这些患者由于并存疾病和/或年龄≥75岁，不适合采用标准诱导治疗。患者以2：1的比例随机分配至阿扎胞苷+VEN组（阿扎胞苷:第1-7天皮下或静脉注射75mg/m2；维奈克拉:目标剂量为400mg）或阿扎胞苷+PBO组（PBO:每天一次口服）。每28天为一个周期。主要终点为总生存期（OS）。次要终点为以下比率：复合完全缓解（完全缓解[CR]+伴不完全血液学恢复的完全缓解[CRi]）、治疗2个周期后的复合完全缓解、CR、输血独立性、分子亚组的CR+CRi和OS、无事件生存（EFS）。

　　截至2020年1月4日，共有431名患者（中位年龄76岁[49-91]）随机分至阿扎胞苷+维奈克拉组（n=286）或阿扎胞苷+PBO组（n=145）。

　　中位随访时间为20.5个月时，阿扎胞苷+维奈克拉组的中位OS为14.7个月，阿扎胞苷+PBO组的中位OS为9.6个月（HR:0.66，95％CI:0.52-0.85，p<0.001）。

　　阿扎胞苷+维奈克拉组和阿扎胞苷+PBO组中位治疗周期分别为7和4.5，CR+CRi率分别为66％、28％（p<0.001），首次达到CR或CRi的中位时间分别为1.3（95％CI:0.6-9.9）个月、2.8（95％CI:0.8-13.2）个月，CR+CRi的中位持续时间分别为17.5个月、13.4个月，具有低和中等细胞遗传学风险的患者的缓解率分别为53％/23％和74％/32％，原发性和继发性AML患者的缓解率分别为66％/30％和67％/23％。

　　≥3级不良事件（AE）包括（阿扎胞苷+维奈克拉/阿扎胞苷+PBO）血小板减少症（45％/38％）、中性粒细胞减少症（42％/29％）、发热性中性粒细胞减少症（42％/19％）、贫血（26％/20％）和白细胞减少症（21％/12％）。严重的不良事件为发热性中性粒细胞减少症（30％/10％）和肺炎（16％/22％）。30天死亡率分别为7％（n=21）/6％（n=9）。

　　在不适合强化化疗的初治老年AML患者中，相较于仅接受阿扎胞苷治疗的患者，接受阿扎胞苷+维奈克拉治疗的患者的总生存期更长，缓解率更高。并具有可控的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈克拉/维奈妥拉(VENETOCLAX)联合方案在急性髓系白血病的应用

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