美国生物制药公司Intercept的肝病药物奥贝胆酸在英国医保方面取得突破，英国医保部门NICE发布指南，批准将该药物纳入医保，用于治疗慢性肝脏疾病——原发性胆汁胆管炎（PBC）。

　　原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，主要是因胆管（功能为将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。尽管原发性胆汁胆管炎在英国的患者人数较为有限，主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一，英国的患者约为1000名。然而，原发性胆汁胆管炎是成年女性肝移植的首要原因。

　　奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）是治疗原发性胆汁胆管炎的新型药物，去年拿下欧洲市场。在此之前，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一获批治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物，奥贝胆酸因此也是近20年来获批的首个PBC新药，业内对此药物极为看好。奥贝胆酸目前被批准用于治疗对常规疗法无应答或不耐受的PBC患者，这些患者具有疾病进展至肝硬化、肝移植甚至死亡的风险。

　　奥贝胆酸是一种高度选择性的法尼酯X受体（farnesoid X receptor，FXR）激动剂，FXR表达于肝脏和小肠，能够调节胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径。奥贝胆酸能够拿下欧洲市场，并且获得NICE的批准，主要是基于一项关键性的III期临床试验。临床试验中，试验组为奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（UDCA），对照组为熊去氧胆酸（UDCA）单药疗法。试验组近半数患者（46%）的血清碱性磷酸酶(ALP)水平显著下降，而对照组仅有10%。用药12个月后，试验组77%的患者ALP水平降幅超过15%，而对照组仅有29%的患者达到了这一水平。奥贝胆酸在去年12月份获得欧盟委员会的批准，成为20年来治疗PBC的首个新药。Intercept表示，约有40%的患者对熊去氧胆酸（UDCA）治疗无应答，因此奥贝胆酸上市能够及时满足这部分患者的需求。

　　除了原发性胆汁胆管炎，奥贝胆酸目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁等。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥贝胆酸(OCALIVA)疗非酒精性脂肪肝的效果怎么样？

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