布格替尼是一款全新的ALKTKI,在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效均已得到临床验证。其被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》推荐，未来如果其被列入国家医保，推荐级别将进一步得到提升。2022年3月22日，布格替尼获国家药监局（NMPA）批准上市，单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的一线治疗。至此，我国ALK阳性NSCLC患者迎来了全新的治疗选择。

　　ALTA-1L研究是一项多中心、开放标签、随机的Ⅲ期研究，旨在头对头比较布格替尼与一代ALKTKI克唑替尼用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。对于此类型的研究，大家不仅关注其PFS,而且重视其对脑转移的影响。ALTA-1L研究针对脑转移亚组分析了颅内客观缓解率（ORR）、颅内无进展生存期（PFS）以及脑转移亚组人群的总生存期（OS）数据，全面揭示了布格替尼对于脑转移患者的疗效。

　　该研究的主要研究终点：独立评审委员会（BIRC）评估的布格替尼的中位PFS（mPFS）为24.0个月，克唑替尼的mPFS为11.1个月（HR=0.48，p<0.0001）。研究者评估的PFS中，布格替尼的mPFS为30.8个月，克唑替尼的mPFS为9.2个月（HR=0.43，p<0.0001）。因此，无论是研究者还是BIRC的研究结果，与克唑替尼相比，布格替尼的PFS均表现出显著优势。

　　ALTA-1L研究中的脑转移数据，布格替尼亦表现十分优秀。BIRC评估的两组均有1/3以上的患者为基线伴脑转移（布格替尼：47/137；克唑替尼：49/138）。对于基线具有可测量脑转移病灶的患者，BIRC评估的布格替尼治疗组确认的颅内ORR（iORR）达78%（95%Cl52%~94%），克唑替尼治疗的iORR达26%（95%Cl10%~48%），而对于基线任意脑转移患者，BIRC评估的iORR分别为：布格替尼治疗组达74%（95%Cl66%~81%），克唑替尼治疗组达62%（95%Cl53%~70%）。在基线任意脑转移患者的mPFS获益方面，布格替尼也体现了良好的疗效，BIRC评估的基线任意脑转移亚组mPFS达24.0个月（18.4个月~NR），而克唑替尼治疗组mPFS为5.6个月（3.8个月~9.4个月）（HR=0.2595%Cl0.14~0.46p<0.0001）。

　　此外，ALTA-1L研究中，还分析了BIRC评估的颅内的PFS（iPFS数据）。对于基线任意脑转移的患者，接受布格替尼治疗后中位颅内PFS达24.0个月（12.9个月~30.8个月），而克唑替尼治疗组的中位颅内PFS为5.5个月（3.7个月~7.5个月）（HR=0.2995%Cl0.17~0.51p<0.0001），布格替尼疗效优于克唑替尼。

　　对于ITT人群，接受布格替尼治疗后中位颅内PFS达44.1个月（32.2个月~NE）；而接受克唑替尼治疗后中位颅内PFS为21.2个月（12.9个月~35.9个月），布格替尼相对于克唑替尼，颅内疾病进展风险降低了56%（HR=0.44）。

　　ALTA-1L研究中，FinalOS数据尚未达到。目前数据显示，克唑替尼组有47%的患者进展后交叉使用了布格替尼，布格替尼组4年的OS率达66%；经MSM敏感性分析，若研究设计不交叉，则两组生存曲线分开（HR=0.54）。布格替尼治疗基线脑转移患者的4年OS率达71%（95%Cl53%~83%），而克唑替尼组为44%（95%Cl28%~59%）（HR=0.4395%Cl0.21~0.89p=0.020），相对于克唑替尼，布格替尼针对于基线伴脑转移患者展现出显著的中枢神经系统疗效和OS获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布加替尼(BRIGATINIB)联合西妥昔单抗是否能克服奥希替尼耐药肺癌问题？

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