布加替尼（brigatinib）是一种强效的ALK/EGFR抑制剂，可以强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。3月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，肺癌创新药ALK抑制剂布加替尼（Brigatinib）获批上市，获批适应症为单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
ALTA-1L临床研究是一项头对头比较布加替尼和克唑替尼治疗ALK阳性 NSCLC患者的Ⅲ期临床研究，入组条件为未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者，对照组患者使用克唑替尼进展后可交叉到布加替尼试验组。研究的主要终点是盲态独立数据评审委员会（BIRC）评估的PFS.
结果显示，经独立评审委员会评估布加替尼组患者中位PFS达到24个月，克唑替尼组中位PFS为11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估布加替尼组中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2个月（HR=0.43，P＜0.0001），布加替尼相比克唑替尼降低57%的疾病进展或死亡风险。
ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者客观缓解率（ORR）为78％，克唑替尼组26% ；对于颅内病灶缓解的患者持续缓解时间长达27.9个月，克唑替尼组9.2个月。中位PFS达到24个月，克唑替尼组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组，布加替尼组延长基线伴脑转移患者无进展生存期，显著降低疾病进展或死亡风险75%。布加替尼组一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57% （克唑替尼组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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