美国FDA批准了艾代拉里斯idelalisib (Zydelig)的三个适应症：和利妥昔单抗（Rituxan）联合治疗复发的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、作为单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。FDA对后两个适应症是加速批准，且患者之前都至少接受过两次全身治疗。

　　FDA批准艾代拉里斯和利妥昔单抗复方治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）是基于一个积极的国际、多中心、随机和安慰剂对照的三期临床实验（Study 116）结果。该临床实验招募了220位复发性的，但适用利妥昔单抗治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。其中一半患者每天口服两次，每次150毫克的艾代拉里斯加利妥昔单抗（N=110），另一半采用利妥昔单抗和安慰剂（n=110）治疗。利妥昔单抗一共给药8次，第一次静脉注射375毫克/平米，随后每两周500毫克/平米输液3次和每4周500毫克/平米共输液4次。一级实验终点是无进展生存期（PFS），由一个独立的评审委员会（IRC）裁定。在平均给药5个月后，安慰剂/利妥昔单抗对照组无进展生存期的中位数为5.5个月，而艾代拉里斯/利妥昔单抗治疗组因疗效明显而没有达到无进展生存期的中位数。因此，该临床实验被提前终止，对照组的患者被转换到治疗组。艾代拉里斯和利妥昔单抗联合用药组和对照组相比的总生存率（OS）和无进展生存期（PFS）分别延长了72%和82%。

　　艾代拉里斯单药的加速批准是基于一个单臂、多中心、开放标签的积极二期临床结果。该临床实验招募了123位复发性的“惰性”非霍奇金淋巴瘤（iNHL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。病人每天接受两次，每次150毫克艾代拉里斯治疗，一级实验终点是总应答率（ORR），二级实验终点是应答时间和无进展生存期。其中FL和SLL患者的总应答率分别为54%和58%。后者应答时间的中位数为11.9个月。这个结果和标准疗法的通常疗效相比相当或更好。

　　需要特别提醒患者艾代拉里斯常常伴有肝脏毒性、严重腹泻或肠炎、以及肺炎和肠穿孔等副作用。其中发生率大于20%的不良反应有腹泻、发热、乏力、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹等。发生率大于30%的不良反应还有中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖、ALT和AST值升高等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾代拉里斯(ZYDELIG)与奥妥珠单抗治疗华氏巨球蛋白血症具有可观疗效？

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