在世界范围内，结直肠癌（CRC）是男性最常见的第三种癌症，也是女性最常见的第二种癌症，相关资料显示，BRAF V600E突变发生在大约10%至15%的转移性结直肠癌患者中，并且常常导致预后不佳。先前在该患者群体中检查化疗方案的研究表明结果不佳。据报道，由康奈非尼(Braftovi)联合比美替尼(Mektovi)和爱必妥(Erbitux)组成的三联疗法在先前未经治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)患者显示出显著疗效和可控的安全性。

　　康奈非尼Encorafenib（商品名Braftovi）又名恩诺非尼，是用于治疗某些黑素瘤的药物。它是一种小分子BRAF抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键酶。该途径发生在许多不同的癌症中，包括黑素瘤和结肠直肠癌。该物质由诺华公司开发，然后由Array BioPharma开发。在2018年6月，它被FDA批准与比美替尼binimetinib联合用于治疗患有不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的患者。

　　ANCHOR-CRC试验 (NCT03693170)对90名患者进行了检查，该研究采用了2阶段设计。为符合入选条件，患者必须已确诊具有BRAF V600E突变的转移性 CRC,且尚未在转移性环境中接受治疗，并且必须具有 ECOG 表现状态为0或1.此外，不允许预先使用RAF抑制剂、MEK抑制剂或抗EGFR抑制剂进行治疗。41名患者被纳入试验的第1阶段，他们接受了康奈非尼(Braftovi)、Mektovi和Erbitux的治疗，在观察到超过12次反应后，开始第2阶段的招募。总共有54名患者被纳入第2阶段，并接受了相同的治疗方案。治疗在两个阶段都继续，直到疾病进展、无法耐受的毒性或同意撤回。每3个月对患者生存情况进行一次随访。该研究的主要终点是研究者评估的 cORR,次要终点包括PFS、OS、安全性、生活质量和药代动力学。

　　结果表明，康奈非尼(Braftovi)三联疗法的确认客观缓解率(cORR)为47.8%(95% CI,37.3%-58.5%)。虽然没有报告完全缓解，但47.8%的患者实现了部分缓解，40.2%实现了疾病稳定，疾病控制率达88%。

　　其他数据显示，中位随访时间为4.86个月，中位PFS为5.8个月(95% CI,4.6-6.4)，66.3% 的患者(n = 61/92)报告了PFS事件。此外，中位随访时间为14.4个月，中位OS为17.2个月(95% CI,14.1-21.1)，54.7%的患者报告OS 事件(n = 52/95)。大多数患者能够接受后续治疗，后续治疗的中位时间为6.9个月(范围，5.9-8.4)。总体而言，21.1% 的患者正在接受持续的研究治疗，43.2%的患者自研究中止后至少接受1种单一疗法或联合治疗，35.8%的患者未接受后续治疗。

　　安全性方面，康奈非尼(Braftovi)联合疗法报告的任何级别的最常见AE包括腹泻 (67.4%)、恶心 (45.3%)、痤疮样皮炎 (40.0%)、皮疹 (40.0%) 和呕吐 (40.0%)。常见的3级或以上AE为贫血 (10.5%)、脂肪酶升高 (10.5%) 和腹泻 (9.5%)。此外，最常见的严重AE包括肠梗阻(16.8%的任何级别和14.7% 的3级或更高级别)、肾功能衰竭(分别为8.4%和7.4%)和恶心(分别为5.3%和5.3%)。

　　研究结果显示，康奈非尼(Braftovi)联合Mektovi和Erbitux治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌具有良好的耐受性和可控性，将来或可满足此类患者急需的新治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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