Enhertu（trastuzumab deruxtecan,DS-8201）是一种新一代抗体药物偶联物（ADC），日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan,DS-8201），用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE（创新药物）资格。值得一提的是，Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，将为这类癌症带来有意义的治疗进步。此次批准，也标志着Enhertu在6个月内获得MHLW批准的第二个适应症。

　　此次批准，基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例（包括日本149例）HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究调查员选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗），每三周一次。

　　结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

　　具体数据为：在175例可评估患者（包括140例日本患者）中，通过独立中央审查（ICR）评估：（1）Enhertu组的ORR为51.3%（95%CI:41.9-60.5%）、化疗组为14.3%（95%CI:6.4-26.2%）。在一项预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%（HR=0.59；95%CI:0.39-0.88；p=0.0097）。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

　　该试验中，Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者（包括99例日本患者）中，有122例（97.6%）出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少（78例，62.4%）、恶心（72例，57.6%）、食欲下降（66例，52.8%）、贫血（51例，40.8%）、血小板减少（48例，38.4%）、白细胞减少（47例，37.6%）、乏力43例（34.4%）、腹泻（31例，24.8%）、脱发（28例，22.4%）、淋巴细胞计数下降（27例，21.6%）、呕吐（26例，20.8%）及其他。在日本患者中，99例中有11例发生了间质性肺病（ILD,11.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：如何使用ENHERTU/DS-8201？有什么需要注意的事项？

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