阿西替尼（Axitinib、Inlyta）是辉瑞（Pfizer）公司研发的一款酪氨酸激酶抑制剂TKI，于2012年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。阿昔替尼是作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展，是第二代血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂靶向药物。

　　根据PADRES2期试验的中期结果，新辅助阿西替尼(Inlyta)促进了透明细胞肾细胞癌(RCC)和复杂肿块患者的部分肾切除术，这些患者迫切需要保留肾单位手术，但没有可行的途径接受该手术在2022年AUA年会上提出。

　　加州大学圣地亚哥分校医学院的医学生KevinHakimi解释了这项研究的背景，他说：“多达25%的肾肿块患者有肾功能不全或其他需要肾单位保留管理的指征。此外，尽管对较大或复杂肿块的患者越来越多地进行部分肾切除术，但有必要适应症的患者亚组最初可能没有适合进行部分肾切除术的肿块。”

　　因此，Hakimietal启动了单臂PADRES试验(NCT03438708)，以确定TKI阿西替尼的新辅助治疗是否可以减少肾肿瘤并使有迫切适应症的患者能够接受部分肾切除术。共有26名患者参加了该研究，中位年龄为69.5岁。经活检证实为透明细胞RCC的患者强烈建议进行部分肾切除术，如果进行根治性肾切除术，则可能存在透析依赖性。所有患者都有复杂的肾脏肿块，该研究将其定义为肾脏肾功能评分在10至12的高范围内以及cT1b至cT3M0的肿瘤分期。其中男性14人，女性12人。9名患者的ECOG体能状态为0，15名患者为1，2名患者为2。

　　患者在肾切除术前接受口服阿西替尼5mg，每天两次，共8周。该试验的主要终点是根据影像学标准确定的最长肿瘤直径减小。次要结果指标包括每个RESIST标准的肿瘤反应、部分肾切除术的可行性、肾脏肾功能评分的变化、生存结果和术后并发症。在12个月的中位随访中，肿瘤大小的中位减小为19%（P<.001），阿西替尼治疗前的中位大小为7.7cm，治疗后为6.3cm。阿西替尼还导致肾功能测量评分中位数从11分显着降低至10分（P<.001）。根据RECIST标准，有9名患者(34.6%)有部分缓解，其余17名患者病情稳定。阿西替尼前后的具体肿瘤分期如下：T1a，分别为0和5名患者；T1b，4对3名患者；T2a，2对0名患者；T3a，每人17名患者；T3b，3对1名患者。“20名患者最初出现T3a/T3b疾病，9名患者被降期，”Hakimi说。

　　关于术前阿西替尼的安全性，Hakimi表示，5名患者出现了与治疗相关的3级不良事件，包括高血压（n=3）、疲劳（n=1）和体重减轻（n=1）。

　　手术结果显示25例患者能够完成肾切除术，其中包括19例部分肾切除术和6例根治性肾切除术。24名(92.3%)患者的切缘为阴性。6例患者出现3/4级术后并发症。Hakimi还指出，重要的是，“接受部分肾切除术的患者保留了肾功能。”关于下一步，他说PADRES试验“继续累积，最终目标是50名患者”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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