小细胞肺癌（SCLC）作为一种恶性程度高、肿瘤进展快、易发生广泛转移的肺癌，约占全部肺癌患者的15%。其中约50％-70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，大多数的SCLC患者在治疗后会出现复发及耐药，铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者治疗选择非常有限，研发治疗SCLC的新药成为十分迫切的需求。

　　鲁比卡丁加速获批上市！

　　2018年8月， FDA授予鲁比卡丁孤儿药资格，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。

　　2020年2月，美国FDA接受了鲁比卡丁的新药申请。

　　2020年6月16日，FDA宣布SCLC新药鲁比卡丁的提前两个月获批上市！

　　鲁比卡丁的商品名为ZEPZELCA，批准用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。

　　鲁比卡丁是什么？

　　鲁比卡丁是PharmaMar公司自主研发的海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与人体细胞DNA双螺旋共价结合。这个RNA聚合酶II是很牛的，人类细胞的编码基因都是由它负责转录，对于正常人来说，它可是精密调控而且高效的；可对于肿瘤患者而言，RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，这时Lubrinectedin 就派上了用场，它可以抑制RNA聚合酶II的过度活化，不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程，而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程，从而杀死癌细胞。

　　FDA加速审批依据：疗效优异，安全可控

　　此前，PharmaMar公司公布了鲁比卡丁单药二线治疗复发SCLC患者II期研究的数据。研究纳入了105例先前接受过含铂化疗方案治疗的SCLC患者，入组患者接受鲁比卡丁单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

　　研究结果显示：总体客观缓解率（ORR）达到35.2%；疾病控制率达到68.6%，其中65%的患者肿瘤缩小；中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月；中位无进展生存期（mPFS）为3.9个月；中位总生存期（mOS）为9.3个月。

　　分组结果显示，铂类敏感（CTFI≥90 d）患者比铂难治（CTFI＜90 d）患者疗效更好，具体表现为：铂敏感患者mPFS为4.6个月，mOS为11.9个月；铂难治患者mPFS为2.6个月，mOS为5.0个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁/卢比克替定(ZEPZELCA)是小细胞肺癌二线治疗迎来的新药？

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