LancetOncology上发表了Ⅲ期试验ExteNET研究的结果数据。研究结果显示，曲妥珠单抗经治的早期HER2阳性乳腺癌患者接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）来那替尼的2年无疾病生存（DFS）达到了93.9%，意味着比安慰剂组改善了33%。ExteNET研究是第一项证明接受过曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者接受HER2靶向药物存在统计学显著的DFS获益的随机试验。

　　这项研究入组了2840位接受过1年曲妥珠单抗+化疗辅助治疗且无乳腺癌病灶的患者，随机接受来那替尼（n=1420）或安慰剂（n=1420）。来那替尼每天给予240mg持续12个月。两组中均有将近62%的患者接受的是曲妥珠单抗同步化疗的辅助治疗，38%为序贯治疗。曲妥珠单抗治疗结束到实验入组的间隔时间大约4.5个月。

　　患者中位年龄为52岁。大约23.8%的患者淋巴结阴性，46.6%的患者有1-3个阳性淋巴结，29.6%患者阳性淋巴结≥4个。大部分患者（77%）接受的是蒽环类为主的辅助化疗。94%的HR阳性的患者接受了内分泌治疗。

　　研究的主要终点为2年DFS.次要终点包括原位导管癌（DCIS）患者的DFS、中枢神经系统（CNS）复发及5年总生存（OS）。

　　在所有亚组患者中，来那替尼均表现出浸润性DFS获益。获益趋势更大的亚组为在35岁以下的患者（n=101，HR=0.43，95%CI0.14-1.17）及接受序贯辅助治疗的患者（n=1070，HR=0.48，95%CI0.28-0.81）。来那替尼组患者远端复发率为3.7%，安慰剂组为5.1%。CNS转移发生率分别为0.9%vs.1.1%。

　　2年DFS率方面，HR阴性组（n=1209）中，分别为92%vs.92.2%。（HR=0.93，P=0.735）。高风险患者中，为92.9%vs.89.8%（HR=0.66，P=0.1）。中心确认的HER2阳性组分别为94.7%vs.90.6%（HR=0.51，P=0.002）。包括DCIS的2年DFS,来那替尼组vs.安慰剂组（下同）分别为93.9%vs.91.0%（HR=0.63，95%CI0.46-0.84，P=0.002）。

　　总体来讲，95.4%的来那替尼组患者出现全部等级腹泻（39.9%为3/4级）。其它胃肠道相关副作用包括恶心（43%）、乏力（27%）、呕吐（26.2%）及腹痛（24.1%）。安慰剂组35.4%的患者出现全部等级的腹泻，但是3/4级腹泻发生率仅为1.6%。

　　其它特别值得关注的不良事件包括QT间期延长，但是来那替尼组发生率低于安慰剂组（3.5%vs.6.6%）。LVEF2级及以上异常发生率方面，来那替尼组为1.3%，安慰剂组为1.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/奈拉替尼(NIRATINIB)治疗乳腺癌效果怎么样？有什么副作用？

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