一项国际性，多中心，双盲，安慰剂对照的3期TOURMALINE-MM4试验（NCT02312258）评估了口服Ninlaro(Ixazomib)伊沙佐米与安慰剂在非ASCTNDMM患者中诱导后维持的疗效和安全性。706名接受6-12个月的标准诱导治疗并至少达到部分缓解（≥PR）的非ASCTNDMM患者被随机分为3：2，双盲使用伊沙佐米（n=425;3mg,第1至4个周期；在28天周期的第1、8和15天给药，如果允许的话，从第5个周期开始给予4mg）与安慰剂（n=281）长达2年（26个周期）。基于先前的PI暴露，诱导前国际分期系统（ISS）疾病阶段（I/IIvsIII），年龄（<75vs≥75岁）和诱导后达到的最佳反应对患者进行分层（[CR/VGPR]vsPR）。主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　伊沙佐米与安慰剂组的基线特征平衡良好；中位年龄为72岁vs73岁，38％vs39％的患者≥75岁，35％vs36％患有ISSIII期疾病，17％vs17％的细胞遗传学高危。初次诱导后，伊沙佐米组与安慰剂组的23％/40％/38％VS22％/40％/38％达到了CR/VGPR/PR.总体而言，作为诱导方案的一部分，伊沙佐米组与安慰剂组相比，分别有83％和82％的患者接受了PI,而32％和33％的患者接受了免疫反应调节药。

　　最常见的治疗方案是VMP（30％比32％）和CyBorD（28％比29％）。与安慰剂相比，伊沙佐米能显着改善PFS（危险比[HR]0.659，95％CI0.542-0.801，p<0.001）；PFS中位数为17.4比9.4个月。在诱导后获得CR/VGPR的患者中，PFS显著（p<0.001）获益（中位25.6vs12.9个月，HR0.586）。诱导后达PR的患者采用伊沙佐米维持PFS优于安慰机组，（中位10.2vs6.5个月，HR0.756），年龄<75岁（中位17.7vs9.3个月，HR0.615）和≥75岁（HR中位16.7vs10.6个月，HR0.738），患有ISSI/II期（中位17.4vs10.6个月，HR0.641）或III期（中位16.6vs7.8个月，HR0.695）和先前PI暴露（中位16.8vs11.1个月，HR0.743）和未暴露（中位值24.1vs7.7个月，HR0.395）。伊沙佐米与安慰剂相比，疾病进展时间显着延长（中位值分别为17.8和9.6个月，HR0.655，p<0.001）。

　　总体而言，使用伊沙佐米和安慰剂的患者中，有91％vs82％的患者出现治疗相关不良事件（TEAE），大多为1-2级（37％vs23％的患者≥3级）；有22％的患者vs17％的患者患有严重的TEAE,有13％vs8%的患者因TEAE而停药，2.6％和2.2％的患者在随访中死亡。伊沙佐米vs安慰剂的常见TEAE包括恶心（27％vs8％），呕吐（24％vs4％）和腹泻（23％vs12％）；分别有5％和6％的患者新发恶性肿瘤。

　　在非ASCTNDMM患者中，伊沙佐米作为诱导后维持疗法显示疾病进展或死亡风险降低了34％，并且具有良好的安全性。伊沙佐米是非ASCTNDMM患者的第一个口服PI维持治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊沙佐米/恩莱瑞(IXAZOMIB)给多发性骨髓瘤患者带来怎样的好处？

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