在3期临床试验中，奥拉帕利作为辅助疗法，治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，与安慰剂相比，改善患者的总生存率（OS）。奥拉帕利已获得美国FDA批准，治疗这一患者群体。

　　在3期临床试验OlympiA中，奥拉帕利与安慰剂组相比，3年无浸润性疾病生存期（iDFS）提高了8.8%，3年浸润癌或死亡风险降低42%，3年无远处转移生存期（DDFS）绝对获益达7.1%。OlympiA选择了BRCA1/2胚系突变/HER2-(HR+或TNBC)的早期乳腺癌患者，这些患者经历了标准新辅助/辅助和手术治疗，并且存在高危复发因素。该研究的主要研究终点为iDFS,次要研究终点包括DDFS、OS、安全性及耐受性等数据，只有iDFS具有统计学意义，才会进行DDFS及OS分析。各项研究终点的数据如下：

　　●奥拉帕利组iDFS显著提升，绝对获益达8.8%

　　奥拉帕利组vs安慰剂组，3年iDFS率是85.9%vs77.1%（提高8.8%，95%CI,4.5-13.0），接受奥拉帕利的患者iDFS显著延长（HR0.58，99.5%CI,0.41-0.82，P<0.001）。

　　●奥拉帕利组3年DDFS显著提升，绝对获益为7.1%

　　奥拉帕利组vs安慰剂组，3年DDFS率为87.5%vs80.4%（提高7.1%，95%CI,3.0-11.1），奥拉帕利组DDFS显著延长（HR0.57，99.5%CI,0.39-0.83；P<0.001）。

　　●3年OS率显示出获益趋势，需要更久的随访数据

　　试验组及对照组发生的死亡事件较少，分别为：奥拉帕利组59例，安慰剂组86例，HR:0.8（99%CI,0.44-1.05，P=0.02），3年OS率92.0%vs88.3%，显示出获益趋势，但是由于α的保守性，OS未达到预先设定的中期分析显著性阈值（P<0.01），还需要更久的随访数据。

　　OlympiA试验结果奠定了奥拉帕利在gBRCA突变的早期及晚期乳腺癌患者中的治疗地位，奥拉帕利不但可以降低复发风险，而且改善患者总生存率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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