在III期LUX-Lung 6试验中（中国患者约占90%，大约10%的患者接受阿法替尼治疗≥3年），与铂类化疗相比，阿法替尼显著提高了无进展生存期（PFS）。在接受阿法替尼治疗的中国患者人群中，19外显子缺失突变患者的PFS获益似乎略大于L858R突变患者（HR:0.21 vs. 0.33）。在一项19外显子缺失突变患者的预先计划分析中，相较于化疗，阿法替尼显著延长了总人群和中国患者的OS。

　　LUX-Lung 6研究中，与化疗相比，总人群和中国患者人群在接受阿法替尼治疗后均有较高的客观缓解率（ORR）。在中国患者人群中，阿法替尼治疗组的ORR为67%，而化疗组的ORR为24%（P< 0.0001）；此外，阿法替尼治疗组的疾病控制率（DCR）显著更高（92% vs. 77%，P = 0.0003），中位缓解持续时间更长（9.7个月 vs 4.2个月）。值得注意的是，在所有检测的突变亚组（L858R、Del19等）中，阿法替尼组的ORR显著高于铂类化疗组，在Del19突变患者中尤为显著（ORR:78% vs. 27%；OR=9.17 ；P < 0.0001）。

　　在IIb期LUX-Lung 7试验中（亚洲患者占比>50%），与吉非替尼相比，阿法替尼显著改善了PFS（HR=0.73；P=0.017）和治疗失败时间（TTF）（HR=0.73；P=0.007），亚洲和非亚洲患者之间没有显著差异。此外，在整个LUX-Lung 7人群中，观察到阿法替尼相较于吉非替尼有OS改善的趋势（HR=0.86），亚洲人与非亚洲人之间无交互作用（Pinteraction = 0.44）。在总体人群中，阿法替尼组的ORR、DCR和DoR均高于吉非替尼组；两组之间的ORR差异具有统计学意义（P = 0.0083）。这些终点结果在亚洲与非亚洲人群中并无差异。

　　阿法替尼治疗EGFR TKI初治患者的大规模单臂IIIb期研究结果（研究1200.66；NCT01953913）提供了阿法替尼对亚洲患者疗效的进一步证据。共有541例患者接受了治疗，超过四分之三（76.2%）的患者来自中国。接受阿法替尼治疗后症状进展时间（中位TTSP为14.0个月）和PFS（中位PFS为12.1个月）明显改善。

　　关于阿法替尼在中国患者中的真实世界研究少有发表，但目前的数据证实了临床试验的发现。近期对60例接受阿法替尼治疗患者（30%为罕见EGFR突变，40%伴基线脑转移瘤）的分析显示，接受一线阿法替尼治疗的患者中位PFS为12.3个月。在中国台湾进行的许多其他真实世界研究也证实了临床试验的结果：阿法替尼治疗后，具有常见EGFR突变（L858R/Del19）的NSCLC患者的中位PFS约为12个月，而罕见突变患者的中位PFS约11-20个月。

　　此外，LUX-Lung 6和1200.66研究的子分析表明，与常规化疗相比，阿法替尼对中国的脑转移瘤患者具有临床获益，并可减缓中枢神经系统的进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿法替尼(GILOTRIF)治疗NRG1融合的肺腺癌和EGFR突变非小肺癌的效果如何？

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