2020年6月，《临床肿瘤学杂志》发布了一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究（ADAURA，NCT02511106），旨在评估在肿瘤完全切除和辅助化疗后的IB / II / IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者中，奥西替尼与安慰剂（PBO）的疗效和安全性。

　　入组人群特征为：患者年龄≥18岁；体力状态评分为 0/1；进行了完全切除且术后完全康复的EGFR突变（Ex19del / L858R）的原发性非鳞状IB / II / IIIA期NSCLC患者；允许术后化疗。

　　患者被随机（1:1）分配，分别接受每天口服80mg奥西替尼或安慰剂治疗，治疗时间长达3年。并按分期（IB/II/IIIA）、突变类型（Ex19del  / L858R）和种族（亚洲人/非亚洲人）分层。截止到2020年1月17日，该研究共入组682例患者，奥西替尼组 339例，安慰剂组343例。基线特征为双臂平衡（奥西替尼 VS 安慰剂）：IB期31% VS 31%，II/IIIA期69% VS 69%，女性68% VS 72%，Ex19del 55% VS 56%， L858R 45% VS 44%。研究的主要终点为无病生存期（DFS，指无肿瘤状态到疾病进展，多用来评估于术后辅助患者的进展时间），次要终点为总生存期（OS）和安全性。

　　研究数据显示：在总人群（IB/II/IIIA期）中，DFS风险比（HR）为0.21(p < 0.0001)。两组（奥西替尼 VS 安慰剂组）的1年DFS率为97% VS 69%；2年DFS率为89% VS 53%；3年DFS率为79% VS 41%。奥西替尼在总体人群降低了79%的疾病复发或死亡风险。在IB期患者中，DFS风险比（HR）为0.50，奥西替尼 VS 安慰剂组的2年DFS率为87% VS 73%；在II期患者中，DFS风险比（HR）为0.17，奥西替尼 VS 安慰剂组的2年DFS率为91% VS 56%；在IIIA期患者中，DFS风险比（HR）为0.12，奥西替尼 VS 安慰剂组的2年DFS率为88% VS 32%。在II/IIIA期患者中，DFS风险比为0.17 (p < 0.0001)。两组（奥西替尼 VS 安慰剂组）的中位DFS为NR（未达到） VS 20.4个月；1年DFS率为97% VS 61%；2年DFS率为90% VS 44%；3年DFS率为80% VS 28%。同时奥西替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。OS未成熟(4%成熟)，29例患者死亡（奥西替尼组 VS 安慰剂组：9例 VS 20例）。

　　奥西替尼是第一个在肿瘤完全切除和辅助化疗后IB/II/IIIA期EGFR突变 NSCLC患者中无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义改善的靶向药物，为这些患者提供了一种有效的新治疗策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)的新适应症是辅助治疗早期EGFR突变肺癌？

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