美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准恩曲替尼（entrectinib）用于目前没有效治疗方法的12岁及以上NTRK基因融合阳性晚期实体瘤患者的治疗。此外，FDA还批准了恩曲替尼另一个适应症，用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　本次获批的依据是基于关键II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001研究的综合分析以及I/II期STARTRK-NG研究数据。在上述的研究中，科研人员对恩曲替尼作用于多种类型实体瘤进行试验，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科癌症、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌等，研究数据显示：

　　治疗ROS1阳性转移性NSCLC（n=51）：恩曲替尼的总缓解率（ORR）为78%，完全缓解率（CR）为5.9%。在40例病情缓解的患者中，持续缓解时间（DoR）在1.8至36.8个月以上，有55%缓解持续时间≥12个月。治疗NTRK融合阳性实体瘤（n=54）：恩曲替尼的总缓解率（ORR）为57%，完全缓解率（CR）为7.4%。在10种不同的实体瘤类型中均观察到对恩曲替尼治疗的客观缓解，中位缓解持续时间（DoR）为10.4个月（范围:2.8-26.0个月)。在31例病情缓解的患者中，有61%缓解持续时间≥9个月。对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。

　　对此，罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示：恩曲替尼是FDA批准的首个选择性靶向ROS1和NTRK融合的疗法，并且重要的是，它对已发生脑转移的这些罕见癌症类型也显示出缓解。FDA批准恩曲替尼用于治疗两种罕见的癌症类型，这对患者来说是一项重要的进步。靶向药物和基因测试的结合为等待治疗的患者带来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)可以有效的控制肺癌脑转移？

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