Alpelisib(阿培利司)是特异性选择的PI3K抑制剂，能够特异性靶向PI3Kα亚型，不仅疗效好，而且副作用较低、患者耐受性佳。一项全球性III期临床研究——SOLAR-1研究证实：在PIK3CA突变患者中，阿培利司联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，显著延长患者的无进展生存期（PFS）近一倍，且安全性良好。

　　SOLAR-1是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。研究纳入患者均为接受芳香酶抑制剂（联用或不联用一种CDK4/6抑制剂）治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌男性或绝经后女性患者。

　　研究共纳入患者572例，基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列（n=341）或非PIK3CA突变队列（n=231）。两队列患者均以1:1的比例随机接受阿培利司（300mg,每日一次）+氟维司群（500mg,在首个周期第1天和第15天注射，之后28天周期的第一天注射），或安慰剂+氟维司群。研究主要终点为PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS）。

　　研究结果显示，在PIK3CA突变队列，阿培利司+氟维司群治疗组中位PFS（mPFS）为11个月，而氟维司群单药组为5.7个月。与氟维司群单药治疗相比，阿培利司+氟维司群联合治疗显著降低疾病进展或死亡风险35%。

　　这一研究结果是非常值得惊喜的，SOLAR-1研究中的入组人群PIK3CA突变本身预后就差，而且纳入的内分泌耐药的患者较多，患者的PFS增加了近一倍，可以称为“效果显著”。

　　在非PIK3CA突变队列的患者中，阿培利司+氟维司群治疗组中位PFS（mPFS）为7.4个月，而氟维司群单药组为5.6个月。两组显著统计学差异。虽然没有明确获益，但由于阿培利司针对特定靶点，因此这一结果无可厚非。

　　在安全性方面，患者出现的大多数不良事件严重程度为轻至中度，一般可通过调整剂量及医疗措施管理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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